WHO Setujui Vaksin COVID-19 Sinovac Berstandar Internasional

Majalah Farmasetika – WHO kemarin (1/6/2021) memvalidasi vaksin Sinovac-CoronaVac COVID-19 termasuk yang digunakan di Indonesia untuk penggunaan darurat, memberikan jaminan kepada negara, penyandang dana, lembaga pengadaan, dan komunitas bahwa vaksin tersebut memenuhi standar internasional untuk keamanan, kemanjuran, dan pembuatan. Vaksin ini diproduksi oleh perusahaan farmasi Sinovac yang berbasis di Beijing.

“Dunia sangat membutuhkan beberapa vaksin COVID-19 untuk mengatasi kesenjangan akses yang sangat besar di seluruh dunia,” kata Dr Mariângela Simão, Asisten Direktur Jenderal WHO untuk Akses ke Produk Kesehatan.

“Kami mendesak produsen untuk berpartisipasi dalam Fasilitas COVAX, berbagi pengetahuan dan data mereka, serta berkontribusi untuk mengendalikan pandemi.” lanjutnya.

Daftar Penggunaan Darurat (Emergency Use Listing/EUL) WHO merupakan prasyarat untuk pasokan vaksin Fasilitas COVAX dan pengadaan internasional. Ini juga memungkinkan negara untuk mempercepat persetujuan peraturan mereka sendiri untuk mengimpor dan mengelola vaksin COVID-19.

EUL menilai kualitas, keamanan, dan kemanjuran vaksin COVID-19, serta rencana manajemen risiko dan kesesuaian program, seperti persyaratan rantai dingin. Penilaian dilakukan oleh grup evaluasi produk, yang terdiri dari pakar regulasi dari seluruh dunia dan Technical Advisory Group (TAG), yang bertanggung jawab melakukan penilaian risiko-manfaat untuk rekomendasi independen tentang apakah vaksin dapat didaftarkan untuk penggunaan darurat dan, jika demikian, dalam kondisi apa.

Dalam kasus vaksin Sinovac-CoronaVac, penilaian WHO mencakup inspeksi di tempat fasilitas produksi.

Produk Sinovac-CoronaVac adalah vaksin yang tidak aktif. Persyaratan penyimpanannya yang mudah membuatnya sangat mudah dikelola dan sangat cocok untuk pengaturan sumber daya rendah.

Kelompok Ahli Penasihat Strategis WHO tentang Imunisasi (Strategic Advisory Group of Experts on Immunization/SAGE) juga telah menyelesaikan tinjauannya terhadap vaksin tersebut. Berdasarkan bukti yang ada, WHO merekomendasikan vaksin untuk digunakan pada orang dewasa berusia 18 tahun ke atas, dalam jadwal dua dosis dengan jarak dua hingga empat minggu. Hasil efikasi vaksin menunjukkan bahwa vaksin mencegah penyakit simtomatik pada 51% dari mereka yang divaksinasi dan mencegah COVID-19 yang parah dan rawat inap pada 100% dari populasi yang diteliti.

Beberapa orang dewasa yang lebih tua (lebih dari 60 tahun) terdaftar dalam uji klinis, sehingga kemanjuran tidak dapat diperkirakan pada kelompok usia ini.

Namun demikian, WHO tidak merekomendasikan batas usia atas untuk vaksin karena data yang dikumpulkan selama penggunaan selanjutnya di banyak negara dan data imunogenisitas yang mendukung menunjukkan bahwa vaksin tersebut kemungkinan memiliki efek perlindungan pada orang tua. Tidak ada alasan untuk percaya bahwa vaksin memiliki profil keamanan yang berbeda pada populasi yang lebih tua dan lebih muda.

WHO merekomendasikan bahwa negara-negara yang menggunakan vaksin pada kelompok usia yang lebih tua melakukan pemantauan keamanan dan efektivitas untuk memverifikasi dampak yang diharapkan dan berkontribusi untuk membuat rekomendasi lebih kuat untuk semua negara.

Daftar penggunaan darurat WHO

Prosedur daftar penggunaan darurat (EUL) menilai kesesuaian produk kesehatan baru selama keadaan darurat kesehatan masyarakat. Tujuannya adalah untuk membuat obat-obatan, vaksin dan diagnostik tersedia secepat mungkin untuk mengatasi keadaan darurat, sambil mematuhi kriteria keamanan, kemanjuran dan kualitas yang ketat. Penilaian mempertimbangkan ancaman yang ditimbulkan oleh keadaan darurat serta manfaat yang akan diperoleh dari penggunaan produk terhadap potensi risiko apa pun.

Jalur EUL melibatkan penilaian yang ketat terhadap data uji klinis fase II dan fase III akhir serta data tambahan substansial tentang keamanan, kemanjuran, kualitas, dan rencana manajemen risiko dengan fokus pada kebutuhan negara berpenghasilan rendah dan menengah. Data ini ditinjau oleh para ahli independen dan tim WHO yang mempertimbangkan bukti terkini tentang vaksin yang sedang dipertimbangkan, rencana untuk memantau penggunaannya, dan rencana untuk studi lebih lanjut.

Sebagai bagian dari proses EUL, perusahaan yang memproduksi vaksin harus berkomitmen untuk terus menghasilkan data untuk memungkinkan lisensi penuh dan prakualifikasi vaksin oleh WHO. Proses prakualifikasi WHO akan menilai data klinis tambahan yang dihasilkan dari uji coba vaksin dan penyebaran secara bergulir untuk memastikan vaksin memenuhi standar kualitas, keamanan, dan kemanjuran yang diperlukan untuk ketersediaan yang lebih luas.

Masuk daftar WHO

WHO telah mencantumkan vaksin Pfizer/BioNTech, Astrazeneca-SK Bio, Serum Institute of India, Astra Zeneca EU, Janssen, Moderna dan Sinopharm untuk penggunaan darurat.

Tentang SAGE

SAGE adalah kelompok penasihat utama WHO untuk vaksin dan imunisasi. Badan ini bertugas memberi nasihat kepada WHO tentang kebijakan dan strategi global secara keseluruhan, mulai dari vaksin dan teknologi imunisasi, penelitian dan pengembangan, hingga pemberian imunisasi dan keterkaitannya dengan intervensi kesehatan lainnya. SAGE tidak hanya peduli dengan vaksin dan imunisasi masa kanak-kanak, tetapi semua penyakit yang dapat dicegah dengan vaksin.

SAGE menilai bukti tentang keamanan, kemanjuran, efektivitas, dampak dan kesesuaian program, dengan mempertimbangkan dampak kesehatan individu dan masyarakat. Rekomendasi SAGE Interim untuk produk EUL memberikan panduan bagi pembuat kebijakan vaksinasi nasional. Rekomendasi ini diperbarui ketika bukti tambahan tersedia dan karena ada perubahan epidemiologi penyakit dan ketersediaan vaksin tambahan dan intervensi pengendalian penyakit lainnya.

SAGE telah mengeluarkan rekomendasi untuk vaksin Pfizer (8 Januari 2021), Moderna (25 Januari 2021), AstraZeneca (21 April 2021), Janssen COVID (17 Maret 2021) dan Sinopharm (7 Mei 2021), serta mengeluarkan kerangka kerja untuk akses dan peta jalan prioritas kependudukan. Rekomendasi sementara SAGE tentang Sinovac-CoronaVac tersedia online mulai hari ini.

Rekomendasi SAGE dan EUL adalah proses yang saling melengkapi tetapi independen. Proses EUL berpusat pada penentuan apakah produk yang diproduksi terjamin kualitasnya, aman dan efektif. SAGE berorientasi pada kebijakan, menilai keamanan, kemanjuran, dampak kesehatan masyarakat, dan kelayakan program. Rekomendasi kebijakan untuk vaksin umumnya dibuat hanya untuk produk yang telah terdaftar atau diizinkan untuk digunakan.

Dalam konteks COVID-19 dan karena kebutuhan mendesak akan vaksin, Sekretariat SAGE dan tim EUL telah bekerja secara paralel untuk memungkinkan WHO EUL dan rekomendasi kebijakan, berdasarkan bukti yang tersedia, diterbitkan secara sinkron.

Sumber

WHO validates Sinovac COVID-19 vaccine for emergency use and issues interim policy recommendations https://www.who.int/news/item/01-06-2021-who-validates-sinovac-covid-19-vaccine-for-emergency-use-and-issues-interim-policy-recommendations