Efikasi 94%, BPOM Keluarkan Izin Darurat Vaksin mRNA Pertama Moderna

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk pertama kalinya mengeluarkan Izin Edar Darurat (Emergency Use Authorization) untuk Vaksin COVID-19 berbentuk mRNa yakni Vaksin Moderna (01/07/2021).

Vaksin ini diperoleh melalui COVAX facility yang merupakan jalur multilateral dan diproduksi oleh Moderna TX., Inc USA. Vaksin ini digunakan dengan indikasi pencegahan COVID-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 untuk orang berusia 18 tahun ke atas. Diberikan secara injeksi intramuscular, dosis 0,5 mL dengan 2 kali penyuntikan dalam rentang waktu 1 (satu) bulan.

“Moderna COVID-19 Vaccine merupakan vaksin pertama dari pengembangan menggunakan platform mRNA yang memperoleh EUA dari Badan POM. Vaksin ini merupakan bantuan dari Pemerintah Amerika yang disalurkan melalui skema COVAX facility,” terang Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito saat memberikan keterangan pers.

Badan POM telah melakukan pengkajian bersama dengan Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin COVID-19 dan Indonesia Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI) terkait dengan keamanan dan efikasi dari vaksin ini. Hasilnya menunjukkan bahwa secara umum keamanan vaksin ini dapat ditoleransi, baik reaksi lokal maupun sistemik dengan tingkat keparahan grade 1 dan 2.

Kejadian reaksi yang paling sering timbul dari penggunaan vaksin ini, antara lain nyeri pada tempat suntikan, kelelahan, sakit kepala, nyeri otot, nyeri sendi, dan menggigil.

Sementara untuk data efikasi, berdasarkan data uji klinik fase 3 pada tanggal 21 November 2020, efikasi Moderna COVID-19 Vaccine untuk mencegah COVID-19 yang parah adalah sebesar 94,1% pada kelompok usia 18 hingga di bawah 65 tahun dan 86,4% pada kelompok usia 65 tahun ke atas. Hasil ini diperoleh melalui pengamatan mulai hari ke-14 setelah penyuntikan kedua.

Salah satu poin kritikal yang perlu diperhatikan dalam pengadaan vaksin ini adalah dalam hal penyimpanan dan distribusinya.

“Moderna COVID-19 Vaccine merupakan vaksin mRNA yang memerlukan teknologi penyimpanan berbeda dari jenis vaksin dari platform inactivated virus yang sebelumnya telah memperoleh EUA. Vaksin ini perlu sarana penyimpanan pada suhu -20⁰ C. Karena kebutuhan teknologi khusus tersebut, vaksin ini akan diserahkan ke Indonesia bersamaan dengan teknologi penyimpanan dan distribusinya,” jelas Kepala BPOM lagi.

Pada kesempatan tersebut, Kepala BPOM menyampaikan apresiasinya kepada seluruh pihak terkait yang telah bersama Badan POM melakukan pengkajian secara intensif, EUA untuk Moderna COVID-19 Vaccine dapat diterbitkan. Kehadiran vaksin ini di Indonesia menjadi hal yang positif untuk merespons kebutuhan vaksin yang sangat tinggi dan mendesak saat ini dalam Program Vaksinasi COVID-19.

“Apresiasi pada kerja keras dan kerja sama dari kementerian dan lembaga terkait, seperti Kementerian Luar Negeri, Kementerian Kesehatan, Kementerian Badan Usaha Milik Negara (BUMN), dan lintas sektor lainnya, untuk mendatangkan vaksin COVID-19 dengan berbagai upaya. Semoga dalam waktu dekat akan semakin banyak jenis vaksin lainnya yang juga akan masuk ke Indonesia, sehingga kita dapat segera meningkatkan cakupan vaksinasi untuk tercapainya herd immunity yang ditargetkan,” ungkap Kepala BPOM.

Sumber

Badan POM Terbitkan EUA Moderna COVID-19 Vaccine Sebagai Vaksin Pertama dari Platform mRNA https://pom.go.id/new/view/more/pers/615/Badan-POM-Terbitkan-EUA-Moderna-COVID-19-Vaccine-Sebagai-Vaksin-Pertama-dari-Platform-mRNA.html