Mengenal Sputnik-V, Vaksin Adenovirus Manusia Pertama Disetujui di 70 Negara, Efikasi 97,6%

Majalah Farmasetika – Sputnik V adalah vaksin terdaftar pertama di dunia berdasarkan platform vektor adenovirus manusia yang diuji klinik dengan baik. Telah disetujui untuk digunakan di 70 negara dengan total populasi 4 miliar orang.

Vaksin ini dinamai satelit luar angkasa Soviet pertama. Peluncuran Sputnik-1 pada tahun 1957 menghidupkan kembali penelitian luar angkasa di seluruh dunia, menciptakan apa yang disebut “momen Sputnik” bagi komunitas global.

Kemanjuran vaksin adalah 97,6%, berdasarkan analisis data tentang kejadian virus corona di antara orang Rusia yang divaksinasi dengan kedua komponen vaksin antara 5 Desember 2020 dan 31 Maret 2021.

Uji klinis fase 1 dan 2 untuk vaksin selesai pada 1 Agustus 2020. Hasil uji klinis Fase 3 dipublikasikan di Rusia di majalah Lancet pada 2 Februari 2021. Uji klinis fase 3 Sputnik V juga telah berhasil di UEA, India, Venezuela, dan Belarusia.

Vaksin Sputnik V didasarkan pada platform vektor adenovirus manusia yang telah dipelajari dengan baik; vektor ini menyebabkan flu biasa dan telah menjangkiti umat manusia selama ribuan tahun.

Sputnik V adalah vaksin virus corona pertama yang menggunakan pendekatan peningkatan heterogen berdasarkan 2 vektor berbeda untuk 2 suntikan vaksin. Pendekatan ini menghasilkan kekebalan yang lebih berkelanjutan dibandingkan dengan vaksin yang menggunakan mekanisme pengiriman yang sama untuk kedua suntikan.

Keamanan, kemanjuran dan kurangnya efek samping jangka panjang dari vaksin adenovirus telah terbukti di lebih dari 250 uji klinis selama dua dekade.

Sputnik V tidak menyebabkan alergi parah

Suhu penyimpanan +2…+8 °C memungkinkan vaksin disimpan di lemari es biasa tanpa perlu berinvestasi dalam infrastruktur rantai dingin tambahan.

Sputnik V efektif melawan jenis baru virus corona, menurut sebuah studi oleh Gamaleya Research Institute for Epidemiology and Microbiology yang diterbitkan di majalah internasional terkemuka Vaccines.

Vaksin ini menghasilkan titer antibodi penetralisir pelindung terhadap galur baru, termasuk Alpha B.1.1.7 (pertama kali diidentifikasi di Inggris), Beta B.1.351 (pertama kali diidentifikasi di Afrika Selatan), Gamma P.1 (pertama kali diidentifikasi di Brasil), Delta B.1.617.2 dan B.1.617.3 (pertama kali diidentifikasi di India) dan varian B.1.1.141 dan B.1.1.317 dengan mutasi pada receptor-binding domain (RBD) yang diidentifikasi di Moskow.

Sputnik-light

Sputnik Light adalah komponen pertama (rekombinan human adenovirus serotipe nomor 26 (rAd26)) dari Sputnik V – vaksin terdaftar pertama di dunia melawan virus corona.

Vaksin Sputnik Light, seperti Sputnik V, didasarkan pada platform vektor adenovirus manusia yang telah dipelajari dengan baik; vektor ini menyebabkan flu biasa dan telah menjangkiti umat manusia selama ribuan tahun.

Vaksin Sputnik Light dosis tunggal menunjukkan kemanjuran 79,4% menurut data yang dianalisis yang diambil dari 28 hari setelah injeksi diberikan sebagai bagian dari program vaksinasi massal Rusia antara 5 Desember 2020 dan 15 April 2021.

Tingkat kemanjuran hampir 80% lebih tinggi daripada banyak vaksin dua dosis.

Sputnik Light telah terbukti efektif melawan semua jenis virus corona baru, seperti yang ditunjukkan oleh Pusat Gamaleya selama tes laboratorium.

Tahap I/II dari Studi Keamanan dan Imunogenisitas vaksin Sputnik Light telah menunjukkan bahwa:

Sputnik Light dapat memicu perkembangan antibodi IgG spesifik antigen pada 96,9% individu pada hari ke-28 setelah vaksinasi;

Vaksin Sputnik Light memunculkan pengembangan antibodi penawar virus pada 91,67% individu pada hari ke-28 pasca imunisasi;

Respon imun seluler terhadap Protein S SARS-CoV-2 berkembang pada 100% sukarelawan pada hari ke-10;

Imunisasi individu dengan kekebalan yang sudah ada sebelumnya terhadap SARS-CoV-2 dengan Sputnik Light dapat meningkatkan tingkat antibodi IgG spesifik antigen lebih dari 40x pada 100% subjek 10 hari setelah imunisasi;

Tidak ada efek samping serius yang tercatat setelah vaksinasi dengan Sputnik Light.

CARA KERJA VAKSIN BERBASIS VEKTOR adenoviral

“Vektor” adalah kendaraan, yang dapat menginduksi materi genetik dari virus lain ke dalam sel. Gen dari adenovirus, yang menyebabkan infeksi, dihilangkan sementara gen dengan kode protein dari lonjakan virus lain dimasukkan. Elemen yang dimasukkan ini aman bagi tubuh tetapi tetap membantu sistem kekebalan tubuh untuk bereaksi dan menghasilkan antibodi, yang melindungi kita dari infeksi.

Platform teknologi vektor berbasis adenovirus memudahkan dan mempercepat pembuatan vaksin baru melalui modifikasi vektor pembawa awal dengan materi genetik dari virus baru yang muncul yang membantu pembuatan vaksin baru dalam waktu yang relatif singkat. Vaksin semacam itu memicu respons kuat dari sistem kekebalan manusia.

Adenovirus manusia dianggap sebagai yang paling mudah untuk direkayasa dengan cara ini dan oleh karena itu mereka menjadi sangat populer sebagai vektor.

Vektor adenoviral dianggap sangat aman, dan merupakan beberapa yang paling mudah untuk direkayasa. Vektor adalah virus yang gen yang bertanggung jawab untuk replikasi telah dihapus. Oleh karena itu, mereka tidak lagi menimbulkan ancaman infeksi. Para ilmuwan menggunakan vektor untuk mengangkut materi genetik dari virus yang berbeda – virus yang sedang divaksinasi – ke dalam sel manusia.

Adenovirus, yang ditemukan di kelenjar gondok dan secara teratur menyebabkan infeksi saluran pernapasan akut, telah menjadi virus yang paling sering digunakan untuk merekayasa vektor. Lebih dari 350 penelitian ilmiah telah dilakukan dan dipublikasikan di berbagai sumber di seluruh dunia mengenai penciptaan vektor adenovirus.
Contoh artikel yang dipilih tentang keamanan vektor adenovirus manusia (77 artikel)

ADENOVIRUS MANUSIA MEWAKILI PLATFORM TEKNOLOGI DENGAN KESELAMATAN JANGKA PANJANG YANG TEPAT

Lebih dari 20.000 orang di seluruh dunia telah berpartisipasi dalam uji klinis obat yang menggunakan vektor adenovirus.

Obat berbasis adenovirus manusia telah digunakan secara luas selama lebih dari 50 tahun.
Satu obat untuk membantu mengobati tumor kanker di China telah disetujui untuk digunakan di kalangan penduduk sipil, dan telah diberikan kepada lebih dari 30.000 pasien.

PENGALAMAN SUKSES DI GAMALYA CENTER

Para ilmuwan dari Pusat Gamaleya telah mengerjakan vaksin berbasis vektor adenoviral sejak tahun 1980-an, dan sekarang memimpin dunia dalam mengembangkan jenis vaksin ini.

Vaksin berbasis vektor adenoviral lainnya terhadap Sindrom Pernafasan Timur Tengah (MERS) sedang dalam tahap uji klinis lanjutan. Banyak kandidat vaksin COVID-19 lainnya juga menggunakan vektor adenoviral, tetapi tidak ada yang menggunakan platform dua vektor yang dikembangkan oleh Gamaleya Center.

Selama proses pembuatan vaksin, gen dengan kode protein coronavirus S (spike) dimasukkan ke dalam vektor adenoviral. Komponen yang dimasukkan ini aman untuk tubuh manusia, tetapi tetap membantu sistem kekebalan tubuh untuk bereaksi dan menghasilkan antibodi yang melindungi kita dari infeksi.

Menggunakan vektor adenovirus, para ilmuwan di Pusat Gamaleya berhasil membuat, dan diberikan sertifikat pendaftaran Kementerian Kesehatan Federasi Rusia untuk, vaksin melawan demam Ebola yang menggabungkan vektor adenovirus.

KEAMANAN DAN EFISIENSI

Setelah dimulainya pandemi COVID-19, peneliti Rusia mengekstraksi fragmen materi genetik dari virus corona baru SARS-COV-2, yang mengkode informasi tentang struktur protein S spike, yang membentuk “mahkota” virus dan bertanggung jawab untuk koneksi dengan sel manusia. Mereka memasukkannya ke dalam vektor adenovirus yang sudah dikenal untuk dikirim ke sel manusia yang menciptakan vaksin COVID-19 pertama di dunia.

Untuk memastikan kekebalan yang bertahan lama, para ilmuwan Rusia datang dengan ide terobosan untuk menggunakan dua jenis vektor adenovirus yang berbeda (rAd26 dan rAd5) untuk vaksinasi pertama dan kedua, meningkatkan efek vaksin.

Penggunaan adenovirus manusia sebagai vektor aman karena virus ini, yang menyebabkan flu biasa, bukanlah hal baru dan telah ada selama ribuan tahun.

Khasiat Sputnik V terhadap COVID-19 dilaporkan mencapai 91,6%. Angka tersebut didasarkan pada analisis data pada 19.866 sukarelawan, yang menerima vaksin Sputnik V atau plasebo dosis pertama dan kedua pada titik kontrol akhir dari 78 kasus COVID-19 yang dikonfirmasi. Kemanjuran Sputnik V divalidasi oleh data peer review internasional yang dipublikasikan di The Lancet.

EFISIENSI TERHADAP STRAIN BARU

Pada 12.07.2021, sebuah studi tentang kemanjuran Sputnik V terhadap jenis baru virus corona diterbitkan di majalah internasional terkemuka Vaccines oleh Gamaleya Research Institute for Epidemiology and Microbiology.

Vaksin ini menghasilkan titer antibodi penetralisir pelindung terhadap galur baru termasuk Alpha B.1.1.7 (pertama kali diidentifikasi di Inggris), Beta B.1.351 (pertama kali diidentifikasi di Afrika Selatan), Gamma P.1 (pertama kali diidentifikasi di Brasil), Delta B .1.617.2 dan B.1.617.3 (pertama kali diidentifikasi di India) dan varian B.1.1.141 dan B.1.1.317 dengan mutasi pada receptor-binding domain (RBD) yang diidentifikasi di Moskow.

Metodologi penelitian didasarkan pada penilaian aktivitas penetral virus (VNA) menggunakan virus hidup, yang memberikan data paling andal dan merupakan standar yang diterima. Studi ini membandingkan VNA serum manusia setelah vaksinasi dengan Sputnik V pada sampel galur global dengan VNA terhadap galur asli B.1.1.1. Serum diambil sampelnya dari individu yang diimunisasi dengan kedua komponen Sputnik V.

Data yang diperoleh menunjukkan bahwa Sputnik V mempertahankan sifat protektifnya terhadap galur baru. Pengurangan aktivitas penetralan virus Sputnik V terhadap sejumlah strain secara signifikan lebih rendah dibandingkan dengan data yang diterbitkan oleh produsen vaksin lain yang sebelumnya mengkonfirmasi kemanjurannya terhadap mutasi virus corona baru.

Sumber

About Sputnik-V https://sputnikvaccine.com/about-vaccine/