Ditemukan Kontaminan Berbahan Baja, Moderna Tarik Vaksin COVID-19

Majalah Farmasetika – Perusahaan Moderna dan Takeda Pharmaceutical pada hari Rabu (1/9/2021) mengatakan mereka bekerja dengan pihak berwenang Jepang untuk menarik kembali tiga batch vaksin COVID-19 mereka setelah penyelidikan menemukan kontaminan baja tahan karat (stainless steel) di beberapa botol.

Pihak berwenang Jepang telah menangguhkan penggunaan batch suntikan Moderna ini, yang mengandung 1,63 juta dosis, minggu lalu setelah diberitahu tentang masalah kontaminasi.

Kementerian Kesehatan Jepang mengatakan pada hari Rabu, berdasarkan informasi dari penyelidikan perusahaan, bahwa mereka tidak percaya partikel baja tahan karat menimbulkan risiko kesehatan tambahan.

Dalam pernyataan bersama dengan Takeda, perusahaan yang mendistribusikan vaksin di Jepang, Moderna mengatakan kemungkinan besar penyebab kontaminasi terkait dengan gesekan antara dua potong logam di mesin yang memasang sumbat pada botol.

Pernyataan itu mengatakan: “Stainless steel secara rutin digunakan dalam katup jantung, penggantian sendi dan jahitan logam dan staples. Dengan demikian, tidak diharapkan bahwa injeksi partikel yang diidentifikasi dalam lot ini di Jepang akan mengakibatkan peningkatan risiko medis”.

Investigasi bersama terhadap kontaminasi diluncurkan oleh Moderna, Takeda, dan pabrikan Spanyol Rovi yang mengoperasikan pabrik tempat kontaminasi terjadi.

Administrasi tembakan Moderna dari tiga lot dihentikan di Jepang setelah 39 botol ditemukan mengandung bahan asing. Semua vial berasal dari satu lot, tetapi tembakan dari dua lot lainnya dari lini produksi Rovi yang sama ditangguhkan sebagai tindakan pencegahan.

Penggunaan vaksin Moderna dari batch yang berbeda juga dihentikan sementara di tiga wilayah di Jepang minggu ini. Dalam beberapa kasus, zat asing ditemukan di dalam botol yang tidak digunakan, sementara yang lain tampaknya merupakan akibat dari jarum yang dimasukkan secara tidak benar yang menyebabkan bagian dari sumbat karet botol putus.

Masalah kontaminasi ini mendapat perhatian lebih setelah kementerian kesehatan melaporkan kematian dua pria, berusia 38 dan 30, pada bulan Agustus dalam beberapa hari setelah menerima dosis Moderna kedua mereka. Masing-masing telah menerima dosis dari salah satu lot yang ditangguhkan. Penyebab kematian kedua kasus tersebut hingga saat ini masih dalam penyelidikan.

Moderna dan Takeda mengatakan bahwa tidak ada bukti kematian disebabkan oleh vaksin, dengan mengatakan “Hubungan saat ini dianggap kebetulan.

Sekitar 500.000 orang telah menerima suntikan dari tiga kelompok Moderna yang ditangguhkan, dan Moderna mengatakan tidak dapat memastikan berapa banyak dosis yang didistribusikan dari kelompok tersebut.

Sumber

Moderna recall COVID vaccines after stainless steel contaminants found http://www.pharmafile.com/news/587009/moderna-recall-covid-vaccines-after-stainless-steel-contaminants-found