Hasil Uji Klinik Vaksin COVID-19 Pfizer di Anak Usia 5 – 11 Tahun Menggembirakan

Majalah Farmasetika – Pfizer dan BioNTech mengumumkan hasil dari uji coba vaksin Pivotal Fase 2/3 yang menunjukkan vaksin tersebut aman dan dapat menetralkan respon antibodi pada anak usia 5 hingga 11 tahun.

Percobaan tersebut menggunakan regimen 2 dosis 10 g yang diberikan dalam 21 hari terpisah, yang merupakan dosis yang lebih kecil daripada dosis 30 g yang diberikan untuk pasien berusia 12 tahun ke atas.

Respon antibodi pada pasien yang lebih muda yang diberikan dosis 10 g sebanding dengan respon yang tercatat dalam penelitian sebelumnya pada pasien berusia 16 hingga 25 tahun yang divaksin dengan dosis 30 g. Dosis 10 g dipilih berdasarkan keamanan, tolerabilitas dan imunogenisitas pada anak usia 5 sampai 11 tahun.

“Selama sembilan bulan terakhir, ratusan juta orang berusia 12 tahun ke atas dari seluruh dunia telah menerima vaksin COVID-19 kami. Kami ingin memperluas perlindungan yang diberikan oleh vaksin kepada populasi muda, tunduk pada otorisasi peraturan, terutama saat kami melacak penyebaran varian Delta dan terdapat ancaman substansial yang ditimbulkan pada anak-anak.” kata Albert Bourla, DVM, PhD, ketua dan CEO Pfizer.

Uji coba fase 1/2/3, terdapat 4.500 anak-anak berusia 6 bulan hingga 11 tahun yang mendaftarkan diri di Amerika Serikat, Finlandia, Polandia, dan Spanyol dari lebih dari 90 lokasi uji klinis. Hal ini dirancang untuk mengevaluasi keamanan, tolerabilitas, dan imunogenisitas vaksin Pfizer-BioNTech pada jadwal dua dosis (berjarak sekitar 21 hari) dalam tiga kelompok usia: usia 5 hingga 11 tahun; usia 2 sampai 5 tahun; dan usia 6 bulan sampai 2 tahun. Berdasarkan bagian uji coba peningkatan dosis Fase 1, anak-anak usia 5 hingga 11 tahun menerima jadwal dua dosis masing-masing 10 g. Sementara anak-anak dibawah usia 5 tahun menerima dosis 3 g yang lebih rendah untuk setiap injeksi dalam studi fase 2/3. Pendaftaran uji coba anak-anak tersebut dengan atau tanpa bukti infeksi SARS-CoV-2 sebelumnya.

Data yang dirangkum dari uji coba fase 2/3 ini, anak-anak yang mendaftarkan diri mulai dari usia 6 bulan hingga 11 tahun, terdapat 2.268 anak yang berusia 5 hingga 11 tahun dan menerima dosis 10 g dalam regimen dua dosis. Dalam uji coba, GMT (geometric mean titer) antibodi penetralisir SARS-CoV-2 adalah 1.197,6 (95% interval kepercayaan [Cl, 1106.1,1296.6]), menunjukkan respon imun yang kuat pada anak-anak ini satu bulan setelah dosis kedua. Ini sebanding dengan baik (tidak lebih rendah) dengan GMT (geometric mean titer) 1146,5 (95% Cl: 1045.5, 1257.2) dari peserta berusia 16 hingga 25 tahun yang digunakan sebagai kelompok kontrol untuk analisis ini dan yang diberikan regimen dua dosis 30 g. Selanjutnya, vaksin COVID-19 ditoleransi dengan baik, dengan efek samping yang umumnya sebanding dengan yang diamati pada peserta berusia 16 hingga 25 tahun.

“Sejak Juli, kasus COVID-19 pada anak-anak telah meningkat sekitar 240% di Amerika Serikat. -menggarisbawahi kebutuhan kesehatan masyarakat akan vaksinasi. Hasil uji coba ini memberikan dasar yang kuat untuk mencari otorisasi vaksin kami untuk anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun, dan kami berencana untuk menyerahkannya kepada FDA dan regulator lainnya dengan segera.” kata Albert Bourla, DVM, PhD, ketua dan CEO Pfizer, dalam siaran persnya.

Sumber

Pfizer and BioNTech Announce Positive Topline Results From Pivotal Trial of COVID-19 Vaccine in Children 5 to 11 Years

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-positive-topline-results