Majalah Farmasetika – Merck telah mengumumkan perpanjangan label untuk produk metformin di UE – glucophage (metformin hydrochloride segera rilis), glucophage (metformin HCL extended release), dan stagid (metformin embonate rilis segera) – untuk digunakan selama kehamilan.
Variasi untuk perpanjangan label telah disetujui berdasarkan hasil dari studi keamanan kohort berbasis register Merck, yang menyelidiki tindak lanjut anak-anak dari lebih dari 4.000 kehamilan, dengan metformin hingga 11 tahun, dan publikasi ilmiah independen yang ekstensif. Ini semua menegaskan tidak ada peningkatan risiko kelainan kongenital atau toksisitas feto/neonatal setelah terpapar metformin pada saat pembuahan dan selama kehamilan.
Diabetes tipe 2 tumbuh semakin lazim di seluruh dunia. Pada tahun 2021, 21,1 juta kelahiran di seluruh dunia (16,7%) dipengaruhi oleh hiperglikemia. Menggunakan metformin selama kehamilan sebanding dengan insulin dalam mencapai kontrol gula darah ibu, dan lebih baik daripada insulin mengenai kenaikan berat badan kehamilan, menurut otoritas Kesehatan Eropa.
Ketika dikombinasikan dengan insulin untuk diabetes pregestasional, metformin mengurangi jumlah insulin yang dibutuhkan dan menurunkan risiko hipoglikemia berat.
Maria Rivas, SVP dan CMO di Merck berbagi, “Selama kehamilan dan ketika ingin hamil, kontrol glikemik yang baik adalah yang paling penting, karena kontrol glikemik yang tidak memadai menyebabkan risiko keguguran tiga kali lebih tinggi daripada wanita normoglikemik. Perkiraan risiko malformasi menjadi dua kali lipat. Hingga saat ini, ibu hamil diharuskan menggunakan insulin untuk mengontrol gula darahnya selama periode tersebut. Ekstensi label sekarang membuka alternatif tablet untuk wanita yang tidak mampu atau ingin menggunakan suntikan setiap hari.”
Sumber
First oral diabetes treatment approved in Europe for use during pregnancy http://www.pharmafile.com/news/609109/first-oral-diabetes-treatment-approved-europe-use-during-pregnancy
Majalah Farmasetika - PT Kimia Farma (Persero) Tbk, perusahaan farmasi terkemuka di Indonesia, saat ini…
Majalah Farmasetika - Tinjauan mengenai persyaratan bagi apotek yang mempertimbangkan untuk memesan senyawa dari fasilitas…
Majalah Farmasetika - Setelah sebelumnya disetujui pada Juni 2023 dalam proses Accelerated Approval, FDA telah…
Majalah Farmasetika - Persetujuan ini menandai antibodi bispesifik pengikat sel T pertama dan satu-satunya yang…
Majalah Farmasetika - Pengajuan lisensi biologis (BLA) untuk patritumab deruxtecan menerima surat tanggapan lengkap karena…
Majalah Farmasetika - Setelah lebih dari 2 dekade, produk inhalasi pertama dengan mekanisme aksi baru…