Alasan BPOM Perpanjang Waktu Kedaluwarsa Vaksin COVID-19

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI memperpanjang waktu kedaluarsa vaksin COVID-19 dari 6 bulan hingga 9 atau 12 bulan.

Menurut BPOM, batas kedaluwarsa suatu vaksin merupakan bagian dari jaminan keamanan, kemanfaatan, dan mutu yang ditetapkan berdasarkan data uji stabilitas produk vaksin. Batas kedaluwarsa ini memberikan indikasi batas akhir jaminan mutu penggunaan vaksin jika disimpan pada kondisi sesuai dengan kondisi uji stabilitas.

“Dalam proses pengajuan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) kepada Badan POM, Industri Farmasi harus menyampaikan hasil uji stabilitas untuk penetapan batas kedaluwarsa. Sesuai standar internasional, persyaratan data uji stabilitas minimal untuk EUA obat dan vaksin adalah 3 (tiga) bulan. Badan POM selanjutnya melakukan evaluasi terhadap data mutu dan hasil uji stabilitas yang mencakup antara lain identifikasi, potensi, sterilitas, cemaran (impurities), endotoksin, dan pH produk akhir vaksin.” Tulis BPOM melalui press rilisnya (14/3/2022).

Berdasarkan hasil evaluasi stabilitas 3 (tiga) bulan tersebut, BPOM menetapkan batas kedaluwarsa vaksin sesuai standar internasional yaitu 2 (dua) kali waktu pelaksanaan uji stabilitas (2n). Dengan demikian, semua vaksin COVID-19 yang merupakan vaksin yang baru diproduksi dan memiliki data uji stabilitas dengan durasi 3 (tiga) bulan, diberikan persetujuan masa kedaluwarsa 6 (enam) bulan.

Batas kedaluwarsa ini dapat diperpanjang jika tersedia data baru yang dapat membuktikan bahwa mutu dan keamanan vaksin masih memenuhi syarat pada saat mendekati kedaluwarsa, sepanjang vaksin disimpan sesuai dengan kondisi yang ditetapkan. Untuk itu Badan POM terus memantau implementasi pelaksanaan uji stabilitas jangka panjang yang dilakukan oleh produsen vaksin yang telah diberikan izin penggunaan darurat/EUA.

Badan POM telah meminta kepada produsen vaksin untuk melengkapi data stabilitas terbaru/jangka panjang. Berdasarkan hasil evaluasi Badan POM terhadap data stabilitas yang disampaikan tersebut, Badan POM memberikan persetujuan perpanjangan batas kedaluwarsa untuk vaksin COVID-19 dari 6 (enam) bulan menjadi sebagai berikut:

1. Vaksin COVID-19 Bio Farma dengan batas kedaluwarsa 12 (dua belas) bulan;
2. Vaksin COVID-19 Sinopharm kemasan 1 dosis prefilled syringe dengan batas kedaluwarsa 12 (dua belas) bulan;
3. Vaksin Zifivax dengan batas kedaluwarsa 12 (dua belas) bulan;
4. Vaksin COVID-19 Sinopharm kemasan 2 dosis/vial dengan batas kedaluwarsa 9 (sembilan) bulan;
5. Vaksin COVID-19 AstraZeneca bets tertentu yang diproduksi oleh Catalent Anagni S.R.L., Italia dengan batas kedaluwarsa 9 (sembilan) bulan.
6. Pfizer-Biontech COVID-19 Vaccine (Comirnaty) dengan tempat/site produksi di Pfizer Manufacturing Belgium, Puurs, Baxter dirilis Biontech dan Mibe dirilis Biontech dengan batas kedaluwarsa 9 (sembilan) bulan;

BPOM menambahkan Pemantauan batas kedaluwarsa vaksin COVID-19 di peredaran merupakan tanggung jawab produsen vaksin pemegang EUA dan dilakukan bekerja sama dengan Kementerian Kesehatan, dan Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota. Pemilik EUA wajib memastikan bahwa vaksin COVID-19 yang digunakan dalam program vaksinasi COVID-19 tetap memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu.

Sumber

Perpanjangan Batas Kedaluwarsa Vaksin COVID-19 https://pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/146/PENJELASAN-BADAN-POM-RI-Tentang-Perpanjangan-Batas-Kedaluwarsa-Vaksin-COVID-19.html