Ustekinumab, Obat Biologis Pertama Untuk Pasien Psoriatik Aktif Anak

Majalah Farmasetika – Ustekinumab adalah obat biologis pertama dan satu-satunya yang menargetkan sitokin interleukin (IL)-12 dan IL-23

FDA telah menyetujui ustekinumab (Stelara; Johnson & Johnson) untuk pengobatan pasien anak dengan aktif PSA aktif pada pasien anak merupakan penyakit ra yang menyerupai PSA dewasa. Ini mempengaruhi 5% hingga 8% dari anak-anak dan remaja dengan radang sendi kronis, dan gejalanya sering termasuk peradangan sendi dan lesi kulit. Ini bisa sangat menantang untuk mengobatinya populasi yang lebih muda dan memiliki kebutuhan yang signifikan untuk pilihan pengobatan tambahan.

Ustekinumab adalah obat biologis pertama dan satu-satunya yang menargetkan sitokin interleukin (IL)-12 dan IL-23, menurut siaran pers. Dua dari 4 indikasi obat tersebut sekarang termasuk pasien anak, memperluas profil pengobatannya sejak persetujuan pertama pada tahun 2009 untuk orang dewasa dengan psoriasis plak sedang hingga berat.

Ustekinumab adalah antibodi monoklonal manusia sepenuhnya yang secara selektif menghambat IL-12 dan IL-23, yang diyakini berperan dalam meredam respons inflamasi yang terlalu aktif pada beberapa penyakit autoimun. Obat ini diberikan sebagai injeksi subkutan 4 kali per tahun setelah 2 dosis awal untuk pasien anak 6 tahun usia dan lebih tua dengan PSA aktif.

“Kita tahu arthritis psoriatik pediatrik aktif adalah penyakit inflamasi yang menantang mengingat kelangkaannya dan bahwa gejala, seperti sendi bengkak dan lesi kulit, dapat bervariasi secara signifikan dalam presentasi dan tingkat keparahan,” kata Terence Rooney, MD, PhD, wakil presiden reumatologi dan ibu. area penyakit janin di Janssen Research & Development, LLC, dalam siaran persnya.

“Dengan persetujuan pediatrik dari Stelara, kami dengan senang hati membantu memenuhi kebutuhan pasien muda yang tidak terpenuhi ini dan memberi dokter pilihan perawatan yang sangat dibutuhkan yang memiliki rekam jejak keamanan yang mapan dan kemanjuran” lanjutnya.

Persetujuan berdasar pada data farmakokinetik dan ekstrapolasi profil efikasi dan keamanan yang telah ditetapkan ustekinumab dalam uji coba fase 3 mu di antara pasien dewasa dan anak-anak dengan psoriasis plak sedang hingga berat, sebagai serta pasien dewasa dengan PSA aktif.

Karena terbatasnya ketersediaan pasien dengan psoriasis pediatrik untuk dimasukkan dalam uji klinis, penelitian menggunakan pendekatan ekstrapolasi berdasarkan farmakokinetik, efikasi, dan keamanan sebelumnya observasi dari pasien pediatrik dengan psoriasis plak sedang sampai berat yang juga aktif PSA, serta orang dewasa dengan psoriasis plak sedang hingga berat atau PSA aktif.

Analisis data menemukan bahwa paparan farmakokinetik ustekinumab pada pasien anak dengan PSA aktif ini konsisten dengan paparan dalam uji klinis fase 3 di antara pasien psoriasis plak pediatrik tanpa PSA aktif.

Itu juga konsisten dengan pasien dewasa dengan psoriasis plak sedang hingga berat atau pasien dewasa dengan PSA aktif, dan data tentang titik akhir efikasi umum serupa pada pasien psoriasis plak pediatrik dengan PSA aktif,

“Persetujuan Stelara untuk digunakan anak-anak berusia 6 tahun dan lebih tua dengan arthritis psoriatik aktif, yang mengikuti persetujuan 2020 untuk psoriasis plak sedang hingga parah pada populasi ini, dilengkapi dengan lebih dari 12 tahun uji klinis dan bukti dunia nyata di seluruh dunia. semua indikasi yang disetujui menunjukkan keamanan dan kemanjuran terapi biologis ini,” kata Jennifer Davidson, DO, wakil presiden urusan medis imunologi di Janssen Scientific Affairs, LLC, dalam siaran persnya.

Janssen juga bekerja untuk meningkatkan akses ke ustekinumab melalui program Stelara with Me, yang mencakup dukungan komprehensif dan membantu pasien memulai pengobatan dan tetap pada jalurnya. Program ini memberikan informasi tentang pertanggungan asuransi, potensi biaya sendiri, dan dukungan pengobatan, dan juga mengidentifikasi pilihan yang dapat membantu membuat pengobatan lebih terjangkau, termasuk program tabungan untuk pasien yang memenuhi syarat.

REFERENSI

Stelara (ustekinumab) Disetujui oleh Food and Drug Administration AS untuk Mengobati Pasien Anak dengan Arthritis Psoriatik Aktif. Rilis berita. Johnson & Johnson; 1 Agustus 2022. Diakses 1 Agustus 2022. https://www.joj.com/stelara-ustekinumab-approved-by-the-u-s-food-and-drug-administration-to-treat-pediatric pasien-dengan-arthritis-psoriatik aktif