Baloxavir Marboxil, Obat Influenza Pertama Untuk Anak Usia 5-11 Tahun

Majalah Farmasetika – Baloxavir marboxil adalah obat oral dosis tunggal pertama dan satu-satunya untuk mengobati influenza pada anak-anak, populasi yang memainkan peran penting sebagai penular influenza.

Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat menyetujui aplikasi obat baru tambahan (sNDA) untuk baloxavir marboxil (Xofluza; Genentech), yang merupakan pengobatan influenza (flu) akut dan tidak rumit. Baloxavir marboxil adalah obat flu oral dosis tunggal yang merupakan obat pertama dan satu-satunya dari jenisnya yang telah disetujui untuk kelompok usia ini.

FDA menyetujui baloxavir marboxil untuk mengobati anak-anak sehat berusia 5 hingga 11 tahun yang bergejala selama kurang dari 2 hari dengan flu. Juga disetujui untuk mencegah flu pada anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun yang telah bertemu seseorang dengan flu. FDA menyetujui baloxavir marboxil setelah miniSTONE-2 dan BLOCKSTONE fase 3 studi.

“Persetujuan FDA hari ini memberi anak-anak pilihan antivirus dosis tunggal, Xofluza, untuk mengobati influenza,” kata peneliti studi miniSTONE-2 Pedro Piedra, MD, profesor virologi molekuler dan mikrobiologi, pediatri di Baylor College of Medicine, dalam sebuah pernyataan.

Dari 2018 hingga 2019, lebih dari 6 juta anak tertular flu di AS. Lebih lanjut, tingkat keparahan flu dapat bervariasi dari ringan hingga mematikan. Dari 2018-2019, flu menewaskan lebih dari 100 anak berusia 5 hingga 17 tahun. Dalam siaran pers, CDC menambahkan bahwa jarak sosial dan pemakaian masker baru-baru ini selama pandemi COVID-19 secara signifikan mengurangi kasus flu pada anak-anak.

“Terlepas dari pandemi COVID-19 yang sedang berlangsung, influenza terus menjadi ancaman bagi kesehatan masyarakat, dan antivirus influenza yang efektif tetap penting untuk mengurangi beban pada sistem perawatan kesehatan,” kata Levi Garraway, MD, PhD, kepala petugas medis dan kepala Pengembangan Produk Global, dalam siaran pers.

“Xofluza telah terbukti menjadi alat penting dalam memerangi dan mencegah influenza pada orang dewasa maupun remaja, dan kami senang sekarang menawarkan rumah tangga dan anak-anak yang lebih muda perawatan oral dosis tunggal kami.” Lanjutnya.

Dalam uji coba fase 3 miniSTONE-2, para peneliti membandingkan baloxavir marboxil dengan oseltamivir, mengevaluasi anak-anak sehat berusia 5 hingga 11 tahun dengan gejala kurang dari 48 jam. Selama uji coba fase 3 BLOCKSTONE, para peneliti mengevaluasi baloxavir marboxil sebagai pengobatan pencegahan untuk anggota rumah tangga yang tinggal dengan seseorang yang didiagnosis menderita flu.

Sebagai salah satu pemancar virus flu terbesar, anak-anak juga dapat memainkan peran penting dalam penularan virus di dalam rumah, serta di luarnya.

“Secara historis, anak-anak usia sekolah telah memainkan peran penting dalam penularan influenza di masyarakat. Vaksin influenza tahunan terus menjadi langkah pertama yang paling penting untuk mencegah penyakit pada anak-anak, meskipun masih ada kasus terobosan di mana pengobatan antivirus diperlukan,” kata Piedra dalam pernyataan itu.

Baloxavir marboxil ditunjukkan dalam studi non-klinis untuk menjadi efektif terhadap beberapa strain flu. FDA menyetujui baloxavir marboxil kembali pada tahun 2018 untuk mengobati flu akut dan tidak rumit pada individu sehat berusia 12 tahun dengan kurang dari 48 jam gejala. Ketika disetujui pada tahun 2018, itu menandai antivirus flu baru pertama dalam 20 tahun. Pada tahun yang sama, itu juga disetujui sebagai tablet tunggal satu dosis untuk individu berusia 12 tahun ke atas yang terpapar flu.

Di antara pasien anak-anak, 5% melaporkan efek samping—dari persentase ini, 5% melaporkan muntah dan 5% melaporkan diare. Para peneliti sekarang mempelajari baloxavir marboxil pada anak-anak yang berusia kurang dari 1 tahun dalam program pengembangan fase 3 (NCT03653364).

Referensi

Genentech Announces FDA Approval of Xofluza to Treat Influenza in Children Aged Five and Older. San Francisco, CA: Genentech; 11 Agustus 2022. Diakses pada 12 Agu 2022. https://www.businesswire.com/news/home/20220815005009/en