BPOM Keluarkan Izin Edar Vaksin Dengue Qdenga

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah mengeluarkan izin edar untuk Vaksin Dengue dengan nama Qdenga pada hari Jumat (19/08/2022).

Qdenga merupakan vaksin dengan indikasi untuk pencegahan penyakit dengue yang disebabkan oleh virus dengue pada usia 6 sampai 45 tahun yang diproduksi oleh IDT Biologika GmbH Germany, serta dirilis oleh dan terdaftar atas nama Takeda GmbH Germany. Vaksin ini merupakan vaksin Dengue kedua yang disetujui izin edarnya oleh BPOM setelah Dengvaxia (terdaftar atas nama PT Aventis Pharma).

Jenis dan efikasi vaksin Qdenga

Vaksin Qdenga merupakan jenis Live Attenuated Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) yang terdiri atas 4 strain Virus Dengue, yaitu strain Dengue serotipe 2 attenuated (TDV-2), rekombinan strain Dengue serotipe 2/1 (TDV-1), rekombinan strain Dengue serotipe 2/3 (TDV-3), dan rekombinan strain Dengue serotipe 2/4 (TDV-4). Vaksin strain TDV-2 dibuat dari Virus Dengue tipe 2 yang dilemahkan (attenuated).

Sementara untuk strain vaksin attenuated serotipe 1, 3, dan 4 direkayasa dengan mensubstitusi struktur gen pre-membrane (prM) dan envelope (E) dari TDV-2 dengan gen prM dan E strain Virus Dengue tipe 1, Virus Dengue tipe 3, dan Virus Dengue tipe 4.

Efikasi Vaksin Qdenga ditunjukkan oleh data studi klinik fase 3 dan didukung data imunogenisitas studi klinik fase 3 dan fase 2. Efikasi Vaksin Qdenga untuk pencegahan demam berdarah secara keseluruhan sebesar 80,2%, sementara efikasinya untuk mencegah hospitalisasi akibat virus Dengue sebesar 95,4%. Vaksin ini menunjukkan efikasi yang baik pada subjek dengan seropositif (memiliki antibodi terhadap virus Dengue) maupun subjek dengan seronegatif (belum memiliki antibodi terhadap virus Dengue).

Data keamanan dan efek samping vaksin Qdenga

Berdasarkan analisis terhadap data keamanan dari studi klinik fase 1, fase 2, dan fase 3 pada usia 6–45 tahun menunjukkan bahwa Vaksin Qdenga secara keseluruhan aman dan dapat ditoleransi dengan baik. Kejadian Tidak Diharapkan (KTD)/efek simpang (adverse events) yang  dilaporkan umumnya bersifat ringan hingga sedang. Efek simpang lokal yang dilaporkan yaitu nyeri pada tempat suntikan, erythema (bercak kemerahan), dan pembengkakan yang bersifat sementara dan hilang dalam 1-3 hari setelah pemberian vaksin.

Efek simpang sistemik yang dilaporkan yaitu sakit kepala, myalgia (nyeri otot), malaise, asthenia (rasa lelah), iritabilitas, drowsiness (mengantuk), hilang nafsu makan, dan demam. Tidak ada kejadian haemorhage (perdarahan) karena Dengue serta reaksi anafilaksis yang dilaporkan setelah  pemberian Vaksin Qdenga dalam studi klinik. Reaksi hipersensitivitas juga sangat jarang dilaporkan (< 0,1% subjek).

Disetujui untuk umur 6-45 tahun

Untuk anak di bawah 6 tahun, data studi klinik yang ada saat ini menunjukkan efikasi Vaksin Qdenga pada usia ini lebih rendah dibandingkan pada kelompok usia 6-45 tahun. Saat ini belum tersedia data efikasi Vaksin Qdenga untuk usia di atas 45 tahun, sehingga kemanfaatan Vaksin Qdenga pada kelompok usia di atas 45 tahun belum dapat dipastikan.

“Sesuai data studi klinik yang mendukung tersebut, indikasi Vaksin Qdenga disetujui untuk usia mulai dari 6–45 tahun. Vaksin Qdenga diberikan dalam 2 dosis dengan interval pemberian 3 bulan antar  dosisnya, melalui injeksi secara subkutan pada otot lengan bagian atas.” jelas Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito.

Dalam pemberian persetujuan registrasi Vaksin Qdenga, hasil evaluasi vaksin tersebut telah dibahas dalam rapat Komite Nasional (KOMNAS) Penilai Obat yang melibatkan para ahli dalam berbagai bidang, antara lain farmakologi, epidemiologi, imunologi, farmasi, klinisi, regulatori, vaksinologi dari akademisi, asosiasi klinisi terkait, serta institusi pemerintah lain.

“Pemberian izin edar Vaksin Qdenga oleh BPOM sesuai dengan persyaratan untuk vaksin baru yang mengacu pada standar WHO. Juga didasarkan pada hasil evaluasi terhadap data-data hasil uji pre-klinik, hasil uji klinik, dan data-data uji mutu vaksin mulai dari bahan awal, proses pembuatan antigen, hingga produk vaksin yang dihasilkan,” tambah Kepala BPOM.

Bersamaan dengan persetujuan izin edar Vaksin Qdenga ini, BPOM juga menerbitkan informasi produk yang berisi informasi lebih rinci mengenai persetujuan Vaksin Qdenga untuk dapat diacu oleh tenaga kesehatan (berupa Summary Product Characteristic/SPC) dan masyarakat luas atau peserta vaksinasi (berupa Patient Information Leaflet/PIL).

Di dalam SPC juga tersedia informasi lebih lengkap terkait keamanan dan efikasi Vaksin Qdenga, serta hal-hal yang harus menjadi kewaspadaan dalam penggunaan vaksin, termasuk monitoring kemungkinan efek samping atau Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) dan pelaporannya. Para tenaga Kesehatan dan masyarakat dapat mengakses SPC dan informasi produk Vaksin Qdenga melalui website BPOM pada link http://pionas.pom.go.id/cari/obat-baru.

Sumber

Persetujuan Izin Edar Vaksin Dengue (Qdenga) untuk Usia 6–45 Tahun https://www.pom.go.id/new/view/more/pers/659/Persetujuan-Izin-Edar-Vaksin-Dengue–Qdenga–untuk-Usia-6—45-Tahun.html