Teplizumab-mzwv, Obat Pertama Yang Dapat Menunda Timbulnya Diabetes Tipe 1

Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration (FDA) AS menyetujui suntikan Tzield (teplizumab-mzwv) untuk menunda timbulnya diabetes tipe 1 stadium 3 pada orang dewasa dan pasien anak berusia 8 tahun ke atas yang saat ini menderita diabetes tipe 1 stadium 2 (17/11/2022).

“Persetujuan hari ini untuk terapi pertama di kelasnya menambahkan pilihan pengobatan baru yang penting untuk pasien berisiko tertentu,” kata John Sharretts, MD, direktur Divisi Diabetes, Gangguan Lipid, dan Obesitas di Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA.

“Potensi obat untuk menunda diagnosis klinis diabetes tipe 1 dapat memberi pasien berbulan-bulan hingga bertahun-tahun tanpa beban penyakit.” Lanjutnya dikutip dari situs resmi FDA (22/11/2022).

Diabetes tipe 1 terkait kekebalan tubuh

Diabetes tipe 1 adalah penyakit yang terjadi ketika sistem kekebalan tubuh menyerang dan menghancurkan sel-sel yang membuat insulin. Orang dengan diagnosis diabetes tipe 1 telah meningkatkan glukosa yang membutuhkan suntikan insulin (atau memakai pompa insulin) untuk bertahan hidup dan harus memeriksa kadar gula darah mereka secara teratur sepanjang hari.

Meskipun dapat muncul pada usia berapa pun, diabetes tipe 1 biasanya didiagnosis pada anak-anak dan dewasa muda. Seseorang berisiko lebih tinggi terkena diabetes tipe 1 jika mereka memiliki orang tua, saudara laki-laki atau perempuan dengan diabetes tipe 1, meskipun sebagian besar pasien dengan diabetes tipe 1 tidak memiliki riwayat keluarga.

Tzield berikatan dengan sel-sel sistem kekebalan tubuh tertentu dan menunda perkembangan ke diabetes tipe 1 stadium 3. Tzield dapat menonaktifkan sel-sel kekebalan yang menyerang sel-sel penghasil insulin, sambil meningkatkan proporsi sel yang membantu memoderasi respons imun. Tzield diberikan dengan infus intravena sekali sehari selama 14 hari berturut-turut.

Hasil uji klinis yang menjanjikan

Keamanan dan kemanjuran Tzield dievaluasi dalam uji coba acak, double-blind, event-driven, placebo-controlled dengan 76 pasien dengan diabetes tipe 1 stadium 2. Dalam uji coba, pasien secara acak menerima Tzield atau plasebo sekali sehari melalui infus intravena selama 14 hari.

Ukuran utama kemanjuran adalah waktu dari pengacakan hingga pengembangan diagnosis diabetes tipe 1 stadium 3. Hasil uji coba menunjukkan bahwa selama rata-rata tindak lanjut 51 bulan, 45% dari 44 pasien yang menerima Tzield kemudian didiagnosis dengan diabetes tipe 1 stadium 3, dibandingkan dengan 72% dari 32 pasien yang menerima plasebo.

Waktu mid-range dari pengacakan ke stadium 3 diagnosis diabetes tipe 1 adalah 50 bulan untuk pasien yang menerima Tzield dan 25 bulan untuk mereka yang menerima plasebo. Ini merupakan penundaan yang signifikan secara statistik dalam perkembangan diabetes tipe 1 stadium 3.

Efek samping

Efek samping yang paling umum dari Tzield termasuk penurunan kadar sel darah putih tertentu, ruam dan sakit kepala. Penggunaan Tzield dilengkapi dengan peringatan dan tindakan pencegahan, termasuk premedicating dan pemantauan untuk gejala Sindrom Pelepasan Sitokin; risiko infeksi serius; penurunan kadar sejenis sel darah putih yang disebut limfosit; risiko reaksi hipersensitivitas; kebutuhan untuk memberikan semua vaksinasi yang sesuai dengan usia sebelum memulai Tzield; serta menghindari penggunaan vaksin hidup, tidak aktif, dan mRNA secara bersamaan dengan Tzield.

Tzield menerima penunjukan Tinjauan Prioritas dan Terapi Terobosan untuk indikasi ini.

FDA memberikan persetujuan Tzield kepada Provention Bio.

Sumber

FDA Approves First Drug That Can Delay Onset of Type 1 Diabetes https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-drug-can-delay-onset-type-1-diabetes