Hindari Resiko Kanker, BPOM Rilis Pedoman Keamanan Obat dari Cemaran Nitrosamin

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan peraturan BPOM nomor 2 tahun 2023 tentang pedoman pengkajian keamanan dan/atau mutu obat dan bahan obat terjadap cemaran nitrosamin pada 10 Januari 2023.

Dasar dari regulasi ini adalah untuk menjamin keamanan dan/atau mutu obat dan bahan obat sebagai salah satu upaya meningkatkan daya saing, perlu dilakukan pengkajian keamanan dan/atau mutu obat dan bahan obat terhadap cemaran nitrosamin;

Selain itu untuk melindungi masyarakat dari cemaran nitrosamin dalam obat dan bahan obat yang tidak sesuai dengan standar dan/atau persyaratan keamanan dan/atau mutu, perlu diatur mengenai pengkajian
keamanan dan/atau mutu obat dan bahan obat terhadap cemaran nitrosamin;

Nitrosamin merupakan kelompok senyawa yang memiliki struktur kimia gugus fungsi nitroso yang berikatan dengan gugus fungsi amina. sebagai cemaran kimia, Nitrosamin dilaporkan terdapat dalam air, produk olahan susu, daging, dan sayuran pada kadar yang sangat rendah. Cemaran ini menjadi isu yang banyak dibahas karena bersifat karsinogenik sehingga keberadaannya dalam Obat dan Bahan Obat harus dikendalikan

Pada pasal 2, dijelaskan bahwa Industri Farmasi harus melakukan pengkajian keamanan dan/atau mutu Obat dan Bahan Obat untuk memastikan ambang batas Cemaran Nitrosamin dalam Obat dan Bahan Obat sesuai dengan standar dan/atau persyaratan keamanan dan/atau mutu.

Pengkajian keamanan, dan/atau mutu Cemaran Nitrosamin dalam Obat dilaksanakan untuk obat yang
sedang dalam proses pengajuan izin edar dan/atau obat yang telah memiliki izin edar dari Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Pengkajian keamanan dan/atau mutu Obat dan Bahan Obat terhadap Cemaran Nitrosamin dilaksanakan berdasarkan prinsip kajian risiko. Kajian risiko merupakan kajian atau pemantauan terhadap keluaran/hasil proses manajemen risiko mempertimbangkan kesesuaian dengan aspek pengetahuan dan pengalaman baru terkait risiko.

Di pasal 3 tercantum bahwa pengkajian dilaksanakan sesuai dengan pedoman pengkajian keamanan dan/atau mutu Obat dan Bahan Obat terhadap Cemaran Nitrosamin.

Pedoman pengkajian keamanan dan/atau mutu Obat dan Bahan Obat terhadap Cemaran Nitrosamin sebagai acuan bagi:
a. Industri Farmasi dalam melaksanakan kajian secara mandiri; dan
b. Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam melaksanakan evaluasi terhadap hasil kajian mandiri
Industri Farmasi dalam rangka pengawasan sebelum dan selama beredar.

Pedoman pengkajian keamanan dan/atau mutu Obat dan Bahan Obat terhadap Cemaran Nitrosamin meliputi:
a. informasi tentang Cemaran Nitrosamin dan batas asupan harian interim;
b. pengembangan metode analisis dan contoh perhitungan batas Cemaran Nitrosamin dalam Obat
berdasarkan dosis harian maksimum; dan
c. tahapan kajian risiko.

Selengkapnya bisa dilihat di https://gudangilmu.farmasetika.com/pedoman-pengkajian-keamanan-mutu-obat-dan-bahan-obat-terhadap-cemaran-nitrosamin/