Lantidra, Terapi Seluler Pertama Pasien Diabetes Tipe 1 Disetujui FDA

Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration AS (FDA) telah mengumumkan bahwa FDA telah menyetujui Lantidra, terapi seluler pulau pankreas alogenik (donor) pertama yang terbuat dari sel pankreas donor yang sudah meninggal untuk pengobatan pasien dewasa dengan diabetes tipe 1.

Obat ini disetujui untuk pasien dewasa dengan diabetes tipe 1 yang tidak dapat mendekati hemoglobin terglikasi target (kadar glukosa darah rata-rata) karena episode berulang hipoglikemia berat saat ini (gula darah rendah) terlepas dari manajemen dan pendidikan diabetes lainnya.

Beberapa pasien berjuang untuk mengelola dosis insulin yang mereka butuhkan setiap hari untuk mencegah hiperglikemia (gula darah tinggi) tanpa menyebabkan hipoglikemia, dan yang lain mungkin mengembangkan ketidaksadaran hipoglikemik yang berarti mereka tidak dapat mendeteksi penurunan kadar glukosa darah mereka – memberi mereka sedikit kesempatan untuk mencegah hal ini dari penurunan lebih lanjut dan membuatnya sulit untuk dosis insulin yang benar. Persetujuan Landitra ini memberikan pilihan pengobatan potensial baru untuk pasien ini.

Keamanan dan kemanjuran obat ini dinilai dalam dua studi lengan tunggal non-acak yang terdiri dari 30 peserta dengan diabetes tipe 1 dan ketidaksadaran hipoglikemik. Dari pasien-pasien ini, 21 tidak perlu mengambil insulin selama setidaknya satu tahun, dengan 11 tidak membutuhkannya selama satu sampai lima tahun dan sepuluh peserta tidak membutuhkannya selama lebih dari lima tahun.

Peter Marks, MD PhD, direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi FDA, berkomentar: “Hipoglikemia berat adalah kondisi berbahaya yang dapat menyebabkan cedera akibat kehilangan kesadaran atau kejang. Persetujuan hari ini, terapi sel pertama untuk mengobati pasien dengan diabetes tipe 1, memberikan individu yang hidup dengan diabetes tipe 1 dan hipoglikemia berat berulang pilihan pengobatan tambahan untuk membantu mencapai target kadar glukosa darah. “

sumber

First cellular therapy for patients with type 1 diabetes approved by FDA https://pharmafile.com/news/first-cellular-therapy-for-patients-with-type-1-diabetes-approved-by-fda/