FDA Rilis Kombinasi Obat Baru untuk Diabetes Tipe 2 pada Anak

Majalah Farmasetika – Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) telah mengumumkan bahwa mereka telah menyetujui Jardiance (empagliflozin) dan Synjardy (empagliflozin dan metformin hidroklorida) di samping diet dan olahraga untuk meningkatkan kontrol gula darah pada anak-anak di atas usia sepuluh tahun dengan diabetes tipe 2.

Satu-satunya pengobatan oral lainnya untuk anak-anak dengan diabetes tipe 2 adalah Metformin, yang disetujui untuk penggunaan pediatrik pada tahun 2000, sehingga persetujuan ini kemungkinan akan diterima dengan penuh syukur karena mereka menyediakan kelas baru obat-obatan oral untuk indikasi ini.

Keamanan dan kemanjuran kedua obat tersebut dinilai dalam uji coba double-blind, acak, terkontrol plasebo termasuk 157 pasien antara usia sepuluh dan 17 tahun dengan diabetes tipe 2 yang tidak terkontrol secara memadai. Pada akhir percobaan tercatat bahwa mereka yang diobati dengan empagliflozin mengalami penurunan hemoglobin A1c yang superior, ukuran gula darah rata-rata, dibandingkan dengan plasebo.

Efek samping yang umum dalam percobaan ini tetap sama dengan yang dilaporkan pada pasien dewasa, namun ada risiko hipoglikemia (gula darah rendah) yang lebih tinggi di antara pasien anak-anak.

Michelle Carey MD MPH, associate director untuk tinjauan terapeutik untuk Divisi Diabetes, Gangguan Lipid, dan Obesitas di Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA, berkomentar: “Dibandingkan dengan orang dewasa, anak-anak dengan diabetes tipe 2 memiliki pilihan pengobatan yang terbatas, meskipun penyakit dan onset gejala umumnya berkembang lebih cepat pada anak-anak. Persetujuan hari ini memberikan pilihan pengobatan tambahan yang sangat dibutuhkan untuk anak-anak dengan diabetes tipe 2. “

sumber

FDA approves new medicines to treat paediatric type 2 diabetes https://pharmafile.com/news/fda-approves-new-medicines-to-treat-paediatric-type-2-diabetes/