BPOM Perbarui Informasi Keamanan Topiramate pada Kehamilan

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dan PT Johnson and Johnson Two menyampaikan informasi keamanan bagi tenaga kesehatan (Direct Healthcare Professional Communication / DHPC) terkait dengan penggunaan produk topiramate.

Topiramate merupakan obat yang digunakan untuk pengobatan epilepsi dan pencegahan migrain. Topiramate dapat menyebabkan kerusakan janin bila diberikan pada wanita hamil. Hasil studi epidemiologi terbaru menunjukkan adanya peningkatan risiko gangguan spektrum autis dan cacat intelektual pada anak-anak dengan ibu epilepsi yang terpapar topiramate selama kehamilan. Sebagai salah satu langkah minimalisasi risiko tersebut, telah dilakukan pembaruan informasi produk Topamax^® (topiramate) pada bagian Kontraindikasi, Peringatan dan Tindakan Pencegahan, serta informasi relevan lainnya terkait penggunaan topiramate dalam kehamilan. 

PT Johnson And Johnson Indonesia Two setelah berkonsultasi dengan Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia (Badan POM RI) ingin menyampaikan informasi terbaru terkait dengan
penggunaan produk topiramate sebagai berikut:
Ringkasan

• Topamax® dapat menyebabkan kerusakan janin bila diberikan pada wanita hamil.
• Data dari daftar kehamilan menunjukkan bahwa bayi yang terpapar topiramate dalam kandungan
  memiliki peningkatan risiko malformasi kongenital (misalnya cacat kraniofasial, seperti celah
  bibir/langit-langit, hipospadia, dan anomali yang melibatkan berbagai sistem tubuh) dan gangguan
  perkembangan saraf (misalnya autism spectrum disorders atau gangguan spektrum autisme dan
  intellectual disability atau kecacatan intelektual).
• Hal ini telah dilaporkan dengan monoterapi topiramate dan topiramate sebagai bagian dari rejimen
  politerapi.
• Telah dilakukan pembaruan informasi produk Topamax® (topiramate) tablet dan kapsul sprinkle
  15 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg pada bagian Kontraindikasi, Peringatan dan Tindakan Pencegahan,
  serta informasi relevan lainnya terkait penggunaan topiramate dalam kehamilan untuk
  mencerminkan bukti yang ada.
• Untuk profilaksis migrain, Topamax® dikontraindikasikan pada kehamilan dan pada wanita usia
  subur jika metode kontrasepsi yang sangat efektif tidak digunakan.
• Untuk pengobatan epilepsi:
  o Nasihat dokter spesialis harus diberikan kepada wanita yang berpotensi melahirkan anak.
  o Kebutuhan pengobatan dengan obat antiepilepsi (AED) harus ditinjau kembali ketika
  seorang wanita berencana untuk hamil.

o Pada wanita yang dalam perawatan karena epilepsi, penghentian terapi AED secara tibatiba harus dihindari karena hal ini dapat menyebabkan kejang hebat yang dapat
menimbulkan konsekuensi serius bagi wanita tersebut dan bayi yang belum lahir.
o Monoterapi harus lebih diutamakan bila memungkinkan karena terapi dengan beberapa
AED dapat dikaitkan dengan risiko malformasi kongenital yang lebih tinggi daripada
monoterapi, tergantung pada antiepilepsi terkait.

• Topamax® dapat digunakan selama kehamilan hanya jika potensi manfaat lebih besar dari potensi
  risiko pada janin. Dalam merawat dan menasihati wanita yang berpotensi melahirkan anak, dokter
  yang meresepkan harus mempertimbangkan manfaat terapi terhadap risikonya dan
  mempertimbangkan pilihan terapi alternatif. Jika obat ini digunakan selama kehamilan atau jika
  pasien hamil saat menggunakan obat ini, pasien harus diberi tahu tentang potensi bahaya pada janin.
  Informasi Tambahan
• Sebuah studi epidemiologi diterbitkan pada 31 Mei 2022, di JAMA Neurology (Bjork MH, et al:
  JAMA Neurol. 2022; 79(7):672-681), menyelidiki risiko gangguan perkembangan saraf pada anak
  yang terpapar antiepilepsi dalam rahim. Studi tersebut melaporkan peningkatan 2,77 kali lipat
  dalam risiko gangguan spektrum autisme, dan peningkatan 3,47 kali lipat dalam risiko kecacatan
  intelektual pada anak-anak dengan ibu epilepsi yang terpapar monoterapi topiramate selama
  kehamilan, dibandingkan dengan mereka dengan ibu epilepsi yang tidak terpapar pengobatan
  antiepilepsi selama kehamilan.
• Mempertimbangkan informasi baru ini, Produk Informasi untuk tablet dan kapsul sprinkle
  Topamax® 15 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg diperbarui sebagai berikut:
  o Kontraindikasi:
  Kontraindikasi baru: Profilaksis migrain pada kehamilan dan pada wanita usia subur jika
  tidak menggunakan metode kontrasepsi yang sangat efektif.
  o Peringatan dan Tindakan Pencegahan – Wanita Potensi Melahirkan:
  Rekomendasi baru: Sebelum memulai pengobatan dengan topiramate pada wanita yang
  berpotensi melahirkan anak, tes kehamilan harus dilakukan dan metode kontrasepsi yang
  sangat efektif digunakan. Pasien harus diberi tahu sepenuhnya tentang risiko yang terkait
  dengan penggunaan topiramate selama kehamilan.

o Kehamilan dan Menyusui:

• Menambahkan teks yang melaporkan peningkatan risiko gangguan perkembangan
  saraf (misalnya gangguan spektrum autisme dan kecacatan intelektual) pada bayi yang
  terpapar topiramate dalam rahim:
   Topamax® dapat menyebabkan kerusakan janin bila diberikan pada wanita hamil.
  Data dari daftar kehamilan menunjukkan bahwa bayi yang terpapar topiramate
  dalam rahim memiliki peningkatan risiko malformasi kongenital (misalnya, cacat
  kraniofasial, seperti celah bibir/palatum, hipospadia, dan anomali yang melibatkan
  berbagai sistem tubuh) dan gangguan perkembangan saraf (misalnya, gangguan
  spektrum autisme) dan kecacatan intelektual).
• Menambahkan recommendation dalam epilepsi:
   Pertimbangkan pilihan terapi alternatif pada wanita usia subur.
   Jika Topamax® digunakan pada wanita yang berpotensi melahirkan anak,
  direkomendasikan bahwa kontrasepsi yang sangat efektif digunakan dan wanita
  tersebut diberi tahu sepenuhnya tentang risiko yang diketahui dari epilepsi yang
  tidak terkontrol terhadap kehamilan dan potensi risiko produk obat terhadap janin.
   Jika seorang wanita merencanakan kehamilan, kunjungan prakonsepsi dianjurkan
  untuk menilai kembali pengobatan, dan untuk mempertimbangkan pilihan terapi
  lainnya.
   Dalam kasus administrasi selama trimester pertama, pemantauan prenatal secara
  cermat harus dilakukan.
• Menambahkan teks tentang risiko yang terkait dengan epilepsi dan AED secara
  umum:
   Nasihat dokter spesialis harus diberikan kepada wanita yang berpotensi melahirkan
  anak.
   Kebutuhan pengobatan dengan AED harus ditinjau kembali ketika seorang wanita
  berencana untuk hamil.
   Pada wanita yang sedang dirawat karena epilepsi, penghentian terapi AED secara
  tiba-tiba harus dihindari karena hal ini dapat menyebabkan breakthrough
  seizures yang dapat menimbulkan konsekuensi serius bagi wanita tersebut dan
  bayi yang belum lahir