Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dan PT Johnson and Johnson Two menyampaikan informasi keamanan bagi tenaga kesehatan (Direct Healthcare Professional Communication / DHPC) terkait dengan penggunaan produk topiramate.
Topiramate merupakan obat yang digunakan untuk pengobatan epilepsi dan pencegahan migrain. Topiramate dapat menyebabkan kerusakan janin bila diberikan pada wanita hamil. Hasil studi epidemiologi terbaru menunjukkan adanya peningkatan risiko gangguan spektrum autis dan cacat intelektual pada anak-anak dengan ibu epilepsi yang terpapar topiramate selama kehamilan. Sebagai salah satu langkah minimalisasi risiko tersebut, telah dilakukan pembaruan informasi produk Topamax® (topiramate) pada bagian Kontraindikasi, Peringatan dan Tindakan Pencegahan, serta informasi relevan lainnya terkait penggunaan topiramate dalam kehamilan.
PT Johnson And Johnson Indonesia Two setelah berkonsultasi dengan Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia (Badan POM RI) ingin menyampaikan informasi terbaru terkait dengan
penggunaan produk topiramate sebagai berikut:
Ringkasan
- Topamax® dapat menyebabkan kerusakan janin bila diberikan pada wanita hamil.
- Data dari daftar kehamilan menunjukkan bahwa bayi yang terpapar topiramate dalam kandungan
memiliki peningkatan risiko malformasi kongenital (misalnya cacat kraniofasial, seperti celah
bibir/langit-langit, hipospadia, dan anomali yang melibatkan berbagai sistem tubuh) dan gangguan
perkembangan saraf (misalnya autism spectrum disorders atau gangguan spektrum autisme dan
intellectual disability atau kecacatan intelektual). - Hal ini telah dilaporkan dengan monoterapi topiramate dan topiramate sebagai bagian dari rejimen
politerapi. - Telah dilakukan pembaruan informasi produk Topamax® (topiramate) tablet dan kapsul sprinkle
15 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg pada bagian Kontraindikasi, Peringatan dan Tindakan Pencegahan,
serta informasi relevan lainnya terkait penggunaan topiramate dalam kehamilan untuk
mencerminkan bukti yang ada. - Untuk profilaksis migrain, Topamax® dikontraindikasikan pada kehamilan dan pada wanita usia
subur jika metode kontrasepsi yang sangat efektif tidak digunakan. - Untuk pengobatan epilepsi:
o Nasihat dokter spesialis harus diberikan kepada wanita yang berpotensi melahirkan anak.
o Kebutuhan pengobatan dengan obat antiepilepsi (AED) harus ditinjau kembali ketika
seorang wanita berencana untuk hamil.
o Pada wanita yang dalam perawatan karena epilepsi, penghentian terapi AED secara tibatiba harus dihindari karena hal ini dapat menyebabkan kejang hebat yang dapat
menimbulkan konsekuensi serius bagi wanita tersebut dan bayi yang belum lahir.
o Monoterapi harus lebih diutamakan bila memungkinkan karena terapi dengan beberapa
AED dapat dikaitkan dengan risiko malformasi kongenital yang lebih tinggi daripada
monoterapi, tergantung pada antiepilepsi terkait.
- Topamax® dapat digunakan selama kehamilan hanya jika potensi manfaat lebih besar dari potensi
risiko pada janin. Dalam merawat dan menasihati wanita yang berpotensi melahirkan anak, dokter
yang meresepkan harus mempertimbangkan manfaat terapi terhadap risikonya dan
mempertimbangkan pilihan terapi alternatif. Jika obat ini digunakan selama kehamilan atau jika
pasien hamil saat menggunakan obat ini, pasien harus diberi tahu tentang potensi bahaya pada janin.
Informasi Tambahan - Sebuah studi epidemiologi diterbitkan pada 31 Mei 2022, di JAMA Neurology (Bjork MH, et al:
JAMA Neurol. 2022; 79(7):672-681), menyelidiki risiko gangguan perkembangan saraf pada anak
yang terpapar antiepilepsi dalam rahim. Studi tersebut melaporkan peningkatan 2,77 kali lipat
dalam risiko gangguan spektrum autisme, dan peningkatan 3,47 kali lipat dalam risiko kecacatan
intelektual pada anak-anak dengan ibu epilepsi yang terpapar monoterapi topiramate selama
kehamilan, dibandingkan dengan mereka dengan ibu epilepsi yang tidak terpapar pengobatan
antiepilepsi selama kehamilan. - Mempertimbangkan informasi baru ini, Produk Informasi untuk tablet dan kapsul sprinkle
Topamax® 15 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg diperbarui sebagai berikut:
o Kontraindikasi:
Kontraindikasi baru: Profilaksis migrain pada kehamilan dan pada wanita usia subur jika
tidak menggunakan metode kontrasepsi yang sangat efektif.
o Peringatan dan Tindakan Pencegahan – Wanita Potensi Melahirkan:
Rekomendasi baru: Sebelum memulai pengobatan dengan topiramate pada wanita yang
berpotensi melahirkan anak, tes kehamilan harus dilakukan dan metode kontrasepsi yang
sangat efektif digunakan. Pasien harus diberi tahu sepenuhnya tentang risiko yang terkait
dengan penggunaan topiramate selama kehamilan.
o Kehamilan dan Menyusui:
- Menambahkan teks yang melaporkan peningkatan risiko gangguan perkembangan
saraf (misalnya gangguan spektrum autisme dan kecacatan intelektual) pada bayi yang
terpapar topiramate dalam rahim:
Topamax® dapat menyebabkan kerusakan janin bila diberikan pada wanita hamil.
Data dari daftar kehamilan menunjukkan bahwa bayi yang terpapar topiramate
dalam rahim memiliki peningkatan risiko malformasi kongenital (misalnya, cacat
kraniofasial, seperti celah bibir/palatum, hipospadia, dan anomali yang melibatkan
berbagai sistem tubuh) dan gangguan perkembangan saraf (misalnya, gangguan
spektrum autisme) dan kecacatan intelektual). - Menambahkan recommendation dalam epilepsi:
Pertimbangkan pilihan terapi alternatif pada wanita usia subur.
Jika Topamax® digunakan pada wanita yang berpotensi melahirkan anak,
direkomendasikan bahwa kontrasepsi yang sangat efektif digunakan dan wanita
tersebut diberi tahu sepenuhnya tentang risiko yang diketahui dari epilepsi yang
tidak terkontrol terhadap kehamilan dan potensi risiko produk obat terhadap janin.
Jika seorang wanita merencanakan kehamilan, kunjungan prakonsepsi dianjurkan
untuk menilai kembali pengobatan, dan untuk mempertimbangkan pilihan terapi
lainnya.
Dalam kasus administrasi selama trimester pertama, pemantauan prenatal secara
cermat harus dilakukan. - Menambahkan teks tentang risiko yang terkait dengan epilepsi dan AED secara
umum:
Nasihat dokter spesialis harus diberikan kepada wanita yang berpotensi melahirkan
anak.
Kebutuhan pengobatan dengan AED harus ditinjau kembali ketika seorang wanita
berencana untuk hamil.
Pada wanita yang sedang dirawat karena epilepsi, penghentian terapi AED secara
tiba-tiba harus dihindari karena hal ini dapat menyebabkan breakthrough
seizures yang dapat menimbulkan konsekuensi serius bagi wanita tersebut dan
bayi yang belum lahir
