Download Majalah Farmasetika

BPOM Perbarui Informasi Keamanan Topiramate pada Kehamilan

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dan PT Johnson and Johnson Two menyampaikan informasi keamanan bagi tenaga kesehatan (Direct Healthcare Professional Communication / DHPC) terkait dengan penggunaan produk topiramate.

Topiramate merupakan obat yang digunakan untuk pengobatan epilepsi dan pencegahan migrain. Topiramate dapat menyebabkan kerusakan janin bila diberikan pada wanita hamil. Hasil studi epidemiologi terbaru menunjukkan adanya peningkatan risiko gangguan spektrum autis dan cacat intelektual pada anak-anak dengan ibu epilepsi yang terpapar topiramate selama kehamilan. Sebagai salah satu langkah minimalisasi risiko tersebut, telah dilakukan pembaruan informasi produk Topamax® (topiramate) pada bagian Kontraindikasi, Peringatan dan Tindakan Pencegahan, serta informasi relevan lainnya terkait penggunaan topiramate dalam kehamilan. 

PT Johnson And Johnson Indonesia Two setelah berkonsultasi dengan Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia (Badan POM RI) ingin menyampaikan informasi terbaru terkait dengan
penggunaan produk topiramate sebagai berikut:
Ringkasan

  • Topamax® dapat menyebabkan kerusakan janin bila diberikan pada wanita hamil.
  • Data dari daftar kehamilan menunjukkan bahwa bayi yang terpapar topiramate dalam kandungan
    memiliki peningkatan risiko malformasi kongenital (misalnya cacat kraniofasial, seperti celah
    bibir/langit-langit, hipospadia, dan anomali yang melibatkan berbagai sistem tubuh) dan gangguan
    perkembangan saraf (misalnya autism spectrum disorders atau gangguan spektrum autisme dan
    intellectual disability atau kecacatan intelektual).
  • Hal ini telah dilaporkan dengan monoterapi topiramate dan topiramate sebagai bagian dari rejimen
    politerapi.
  • Telah dilakukan pembaruan informasi produk Topamax® (topiramate) tablet dan kapsul sprinkle
    15 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg pada bagian Kontraindikasi, Peringatan dan Tindakan Pencegahan,
    serta informasi relevan lainnya terkait penggunaan topiramate dalam kehamilan untuk
    mencerminkan bukti yang ada.
  • Untuk profilaksis migrain, Topamax® dikontraindikasikan pada kehamilan dan pada wanita usia
    subur jika metode kontrasepsi yang sangat efektif tidak digunakan.
  • Untuk pengobatan epilepsi:
    o Nasihat dokter spesialis harus diberikan kepada wanita yang berpotensi melahirkan anak.
    o Kebutuhan pengobatan dengan obat antiepilepsi (AED) harus ditinjau kembali ketika
    seorang wanita berencana untuk hamil.
Baca :  Cara Terbaru Sertifikasi Pangan Olahan Produksi Rumah Tangga BPOM

o Pada wanita yang dalam perawatan karena epilepsi, penghentian terapi AED secara tibatiba harus dihindari karena hal ini dapat menyebabkan kejang hebat yang dapat
menimbulkan konsekuensi serius bagi wanita tersebut dan bayi yang belum lahir.
o Monoterapi harus lebih diutamakan bila memungkinkan karena terapi dengan beberapa
AED dapat dikaitkan dengan risiko malformasi kongenital yang lebih tinggi daripada
monoterapi, tergantung pada antiepilepsi terkait.

  • Topamax® dapat digunakan selama kehamilan hanya jika potensi manfaat lebih besar dari potensi
    risiko pada janin. Dalam merawat dan menasihati wanita yang berpotensi melahirkan anak, dokter
    yang meresepkan harus mempertimbangkan manfaat terapi terhadap risikonya dan
    mempertimbangkan pilihan terapi alternatif. Jika obat ini digunakan selama kehamilan atau jika
    pasien hamil saat menggunakan obat ini, pasien harus diberi tahu tentang potensi bahaya pada janin.
    Informasi Tambahan
  • Sebuah studi epidemiologi diterbitkan pada 31 Mei 2022, di JAMA Neurology (Bjork MH, et al:
    JAMA Neurol. 2022; 79(7):672-681), menyelidiki risiko gangguan perkembangan saraf pada anak
    yang terpapar antiepilepsi dalam rahim. Studi tersebut melaporkan peningkatan 2,77 kali lipat
    dalam risiko gangguan spektrum autisme, dan peningkatan 3,47 kali lipat dalam risiko kecacatan
    intelektual pada anak-anak dengan ibu epilepsi yang terpapar monoterapi topiramate selama
    kehamilan, dibandingkan dengan mereka dengan ibu epilepsi yang tidak terpapar pengobatan
    antiepilepsi selama kehamilan.
  • Mempertimbangkan informasi baru ini, Produk Informasi untuk tablet dan kapsul sprinkle
    Topamax® 15 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg diperbarui sebagai berikut:
    o Kontraindikasi:
    Kontraindikasi baru: Profilaksis migrain pada kehamilan dan pada wanita usia subur jika
    tidak menggunakan metode kontrasepsi yang sangat efektif.
    o Peringatan dan Tindakan Pencegahan – Wanita Potensi Melahirkan:
    Rekomendasi baru: Sebelum memulai pengobatan dengan topiramate pada wanita yang
    berpotensi melahirkan anak, tes kehamilan harus dilakukan dan metode kontrasepsi yang
    sangat efektif digunakan. Pasien harus diberi tahu sepenuhnya tentang risiko yang terkait
    dengan penggunaan topiramate selama kehamilan.
Baca :  BPOM Buka Lowongan CPNS Farmasi Tahun 2018 di Kota dan Kabupaten di Indonesia

o Kehamilan dan Menyusui:

  • Menambahkan teks yang melaporkan peningkatan risiko gangguan perkembangan
    saraf (misalnya gangguan spektrum autisme dan kecacatan intelektual) pada bayi yang
    terpapar topiramate dalam rahim:
     Topamax® dapat menyebabkan kerusakan janin bila diberikan pada wanita hamil.
    Data dari daftar kehamilan menunjukkan bahwa bayi yang terpapar topiramate
    dalam rahim memiliki peningkatan risiko malformasi kongenital (misalnya, cacat
    kraniofasial, seperti celah bibir/palatum, hipospadia, dan anomali yang melibatkan
    berbagai sistem tubuh) dan gangguan perkembangan saraf (misalnya, gangguan
    spektrum autisme) dan kecacatan intelektual).
  • Menambahkan recommendation dalam epilepsi:
     Pertimbangkan pilihan terapi alternatif pada wanita usia subur.
     Jika Topamax® digunakan pada wanita yang berpotensi melahirkan anak,
    direkomendasikan bahwa kontrasepsi yang sangat efektif digunakan dan wanita
    tersebut diberi tahu sepenuhnya tentang risiko yang diketahui dari epilepsi yang
    tidak terkontrol terhadap kehamilan dan potensi risiko produk obat terhadap janin.
     Jika seorang wanita merencanakan kehamilan, kunjungan prakonsepsi dianjurkan
    untuk menilai kembali pengobatan, dan untuk mempertimbangkan pilihan terapi
    lainnya.
     Dalam kasus administrasi selama trimester pertama, pemantauan prenatal secara
    cermat harus dilakukan.
  • Menambahkan teks tentang risiko yang terkait dengan epilepsi dan AED secara
    umum:
     Nasihat dokter spesialis harus diberikan kepada wanita yang berpotensi melahirkan
    anak.
     Kebutuhan pengobatan dengan AED harus ditinjau kembali ketika seorang wanita
    berencana untuk hamil.
     Pada wanita yang sedang dirawat karena epilepsi, penghentian terapi AED secara
    tiba-tiba harus dihindari karena hal ini dapat menyebabkan breakthrough
    seizures yang dapat menimbulkan konsekuensi serius bagi wanita tersebut dan
    bayi yang belum lahir
Share this:

About farmasetika.com

Farmasetika.com (ISSN : 2528-0031) merupakan situs yang berisi informasi farmasi terkini berbasis ilmiah dan praktis dalam bentuk Majalah Farmasetika. Di situs ini merupakan edisi majalah populer. Sign Up untuk bergabung di komunitas farmasetika.com. Download aplikasi Android Majalah Farmasetika, Caping, atau Baca di smartphone, Ikuti twitter, instagram dan facebook kami. Terimakasih telah ikut bersama memajukan bidang farmasi di Indonesia.

Check Also

Kabar Baik untuk Apoteker Rumah Sakit: Pendaftaran RPL Apoteker Spesialis Resmi Dibuka!

Majalah Farmasetika – Kabar gembira bagi seluruh apoteker rumah sakit di Indonesia! Kolegium Ilmu Farmasi …

Tinggalkan Balasan

Situs ini menggunakan Akismet untuk mengurangi spam. Pelajari bagaimana data komentar Anda diproses.