Kenali Lebih Dalam Sistem Penarikan Kembali (Recall) Obat oleh PBF

Majalah Farmasetika – Pedagang besar farmasi harus dapat memelihara mutu obat seperti yang dijelaskan pada BAB 1 Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Berita penarikan produk yang dikeluarkan oleh BPOM atau Industri harus secepat mungkin dilakukan oleh PBF sehingga produk yang tidak memenuhi standar dapat dicegah pendistribusiannya kepada pasien. Menurut Peraturan BPOM nomor 14 Tahun 2022 tentang penarikan dan pemusnahan obat, obat yang wajib dilakukan penarikan adalah obat yang tidak memenuhi standar. Standar yang dimaksud adalah standar keamaan, khasiat, dan mutu.

Jenis Penarikan Kembali (Recall)

Terdapat 2 jenis penarikan kembali produk yang dibagi berdasarkan sifat penarikannya, yaitu Penarikan Wajib (Mandatory recall) dan Penarikan Mandiri (Voluntary recall). Mandatory recall adalah pemberitahuan penarikan yang dikeluarkan oleh BPOM melalui temuan BPOM, sedangkan Voluntary recall adalah berita penarikan yang dikeluarkan oleh industri pemilik Nomor Izin Edar (NIE).

Penarikan obat juga dibagi menjadi 3 kelas yang dibagi berdasarkan risiko yang dapat ditimbulkan oleh produk tersebut.

1. Penarikan obat kelas I
   Penarikan ini dilakukan untuk obat yang dapat mengakibatkan kematian, cacat permanen, cacat janin, atau efek serius terhadap kesehatan.
2. Penarikan obat kelas II
   Penarikan ini dilakukan untuk obat yang dapat mengakibatkan penyakit atau pengobatan keliru yang menimbulkan efek sementara bagi kesehatan dan dapat pulih kembali.
3. Penarikan obat kelas III
   Penarikan ini dilakukan untuk obat yang tidak menimbulkan bahaya signifikan terhadap kesehatan dan tidak termasuk dalam penarikan obat kelas I dan II.

Perbedaan kelas penarikan ini berpengaruh pada waktu pelaporan penarikan obat, penarikan obat kelas I akan lebih cepat dibandingkan penarikan obat kelas II dan kelas III.

Mekanisme Penarikan Kembali (Recall)

Mekanisme penarikan mandiri (Voluntary recall):

1. Informasi Rencana Penarikan
   • Pemilik Izin memberikan informasi rencana penarikan obat yang tidak memenuhi standar kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan informasi rencana penarikan obat.
2. Evaluasi Rencana Penarikan
   • Badan Pengawas Obat dan Makanan mengevaluasi rencana penarikan obat yang tidak memenuhi standar. Pemilik izin menerbitkan surat tanggapan, termasuk saran dan rekomendasi, diterbitkan kepada Pemilik Izin dengan tembusan ke UPT Badan Pengawas Obat dan Makanan terkait.
3. Pelaksanaan Penarikan dan Pelaporan
   • Pemilik Izin melaksanakan penarikan obat sesuai dengan rencana yang telah disetujui. Laporan awal, berkala, dan akhir pelaksanaan penarikan obat disampaikan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan sesuai ketentuan pelaporan.
4. Evaluasi Pelaksanaan
   • Badan Pengawas Obat dan Makanan melakukan evaluasi terhadap laporan pelaksanaan penarikan obat.
5. Pemusnahan Obat
   • Pemilik Izin memusnahkan obat yang tidak memenuhi standar, baik yang hasil dari penarikan maupun yang masih tersedia di persediaan, termasuk sampel pertinggal yang disaksikan oleh petugas Badan Pengawas Obat dan Makanan setempat.
6. Pelaporan
   • Hasil pemusnahan dilaporkan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan tembusan ke UPT Badan Pengawas Obat dan Makanan (lokasi industri farmasi) dan UPT Badan Pengawas Obat dan Makanan (lokasi pemusnahan).
7. Tanggapan Badan Pengawas
   • Badan Pengawas memberikan tanggapan terhadap laporan pemusnahan obat yang tidak memenuhi standar dari Pemilik Izin. Tanggapan juga dikirimkan dengan tembusan kepada UPT Badan Pengawas Obat dan Makanan setempat.

Mekanisme penarikan wajib (Mandatory recall):

1. Pelaporan Obat:
   • Badan Pengawas Obat dan Makanan menerima laporan terkait obat yang tidak mematuhi standar, termasuk persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label.
2. Kajian Risiko dan Komunikasi:
   • Kajian risiko dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan terhadap laporan yang diterima.
   • Risiko terkait obat yang tidak memenuhi standar dikomunikasikan kepada Pemilik Izin.
3. Klarifikasi atas Laporan:
   • Pemilik Izin dapat diminta memberikan klarifikasi tambahan terhadap laporan obat yang tidak memenuhi standar.
4. Penerbitan Instruksi Penarikan:
   • Kepala Badan mengeluarkan Instruksi Penarikan jika diperlukan, yang mencakup penyelidikan penyebab, cakupan penarikan obat, serta langkah perbaikan dan pencegahan.
5. Pelaksanaan Penarikan dan Pelaporan:
   • Pemilik Izin melaksanakan penarikan obat sesuai Instruksi.
   • Laporan awal, berkala, dan akhir pelaksanaan penarikan obat disampaikan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan.
6. Evaluasi Pelaksanaan:
   • Badan Pengawas Obat dan Makanan mengevaluasi laporan pelaksanaan penarikan obat yang telah disampaikan.
7. Pemusnahan Obat:
   • Pemilik Izin melaksanakan dan melaporkan pemusnahan obat yang tidak memenuhi standar sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
8. Tanggapan Badan Pengawas:
   • Badan Pengawas memberikan tanggapan terhadap laporan pemusnahan obat, dengan salinan tembusan kepada UPT Badan Pengawas Obat dan Makanan setempat.

Kesimpulan

Pedagang besar farmasi memiliki tanggung jawab untuk memastikan mutu obat sesuai pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Dalam hal produk obat tidak memenuhi standar keamanan, khasiat, dan mutu, BPOM atau industri dapat mengeluarkan pemberitahuan penarikan. Penarikan obat dapat bersifat wajib (Mandatory recall) atau mandiri (Voluntary recall), tergantung pada sifat penarikannya. Diaturnya proses penarikan kembali produk obat di PBF menekankan pentingnya keamanan, khasiat, dan mutu obat, serta kewajiban pemilik izin dalam menjalankan proses penarikan obat yang tidak memenuhi standar sesuai dengan peraturan yang berlaku.

Referensi:

BPOM. 2020. Peraturan Badang Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2020 Tentang Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2019 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik. Jakarta: BPOM RI.

PerBPOM.2022.Peraturan Badan Pengawasan Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2022 Tentang Penarikan Dan Pemusnahan Obat Yang Tidak Memenuhi Standar Dan/Atau Persyaratan Keamanan, Khasiat, Mutu, Dan Label.Jakarta:BPOM RI