FDA Setujui Penggunaan Gel Topikal Berdazimer untuk Pengobatan Molluscum Contagiosum

Majalah Farmasetika – Gel topikal berdazimer sebanyak 10,3% (Zelsuvmi; Ligand Pharmaceuticals Inc) telah disetujui untuk pengobatan molluscum contagiosum pada individu berusia 1 tahun ke atas.

FDA telah menyetujui gel topikal berdazimer sebanyak 10,3% (Zelsuvmi; Ligand Pharmaceuticals Inc) untuk pengobatan molluscum contagiosum pada individu berusia 1 tahun ke atas. Menurut rilis pers, persetujuan ini menjadikan obat baru pertama untuk indikasi ini.¹

“Gel topikal [berdazimer] ini merupakan terobosan, menandai kali pertama para klinisi dapat mengobati molluscum dengan obat resep topikal yang efektif yang dioleskan oleh pasien atau anggota keluarga,” kata Mark D. Kaufmann, MD, FAAD, profesor klinis dermatologi di Departemen Dermatologi di Icahn School of Medicine di Mount Sinai, New York City, dalam rilis pers. “Saya berharap memiliki obat baru ini untuk mengobati pasien molluscum saya.”¹

Gel topikal berdazimer adalah obat resep topikal pertama dan satu-satunya yang dapat dioleskan di rumah oleh pasien atau pengasuh, tanpa bantuan dokter atau di tempat medis lainnya. Ini adalah agen pelepas nitrat oksida yang telah terbukti memiliki sifat antivirus. Namun, menurut rilis pers, mekanisme aksi untuk pengobatan molluscum contagiosum belum diketahui, tetapi efikasi gel topikal berdazimer telah terbukti mengurangi jumlah lesi.¹

Dalam 2 uji klinis fase 3, B-SIMPLE 4 dan B-SIMPLE 2, hasilnya menunjukkan bahwa obat tersebut ditoleransi dengan baik ketika digunakan sekali sehari. Uji klinis ini termasuk dalam program fase 3 B-SIMPLE, yang mendaftarkan 1598 individu.¹

Detail Informasi Tentang Uji Klinis B-SIMPLE 4

Nama Uji: Studi Keamanan dan Efikasi Molluscum Contagiosum Fase 3

ID ClinicalTrials.gov: NCT04535531

Penyelenggara: Novan Inc

Tanggal Selesai: Juli 2021

Uji klinis B-SIMPLE 4 dilakukan di 55 klinik, yang sebagian besar berfokus pada dermatologi dan pediatri, di Amerika Serikat dari 1 September 2020 hingga 21 Juli 2021. Individu yang termasuk berusia 6 bulan ke atas dan memiliki 3 hingga 70 lesi molluscum contagiosum yang menonjol. Individu dengan molluscum contagiosum yang ditularkan melalui hubungan seksual dan mereka yang hanya memiliki molluscum contagiosum di area periokular dikecualikan, sesuai dengan penulis studi.²

Peneliti secara acak memberikan pengobatan dengan berdazimer gel topikal atau gel kendaraan di antara individu dan dioleskan sebagai lapisan tipis pada semua lesi sekali sehari selama 12 minggu. Titik akhir utama melibatkan penghilangan lengkap semua lesi pada minggu ke-12, dengan tindakan keamanan dan tolerabilitas termasuk frekuensi dan keparahan peristiwa tidak diinginkan dan penilaian reaksi kulit lokal dan bekas luka.²

Peneliti menemukan bahwa 32,4% dari mereka dalam kelompok berdazimer gel topikal mencapai penghilangan lengkap lesi dibandingkan dengan 19,7% dari mereka dalam kelompok gel kendaraan pada minggu ke-12. Sekitar 14,4% individu menghentikan pengobatan karena penghilangan di kelompok berdazimer gel topikal dibandingkan dengan 8,9% di kelompok gel kendaraan, sesuai dengan penulis studi.²

Reaksi yang paling umum dilaporkan meliputi reaksi di tempat aplikasi seperti nyeri, sensasi terbakar, dan sensasi terbakar, eritema, pruritus, eksfoliasi, dermatitis, pembengkakan, erosi, perubahan warna, vesikel, iritasi, dan infeksi, sesuai dengan rilis pers.¹

“Bagus melihat bahwa molluscum contagiosum akhirnya mendapatkan perhatian yang layak. Bagi kami di bidang perawatan utama, menyenangkan memiliki opsi efektif yang dapat digunakan di rumah daripada mengambil pendekatan menunggu dan melihat,” kata Stephen W. Stripling, MD, dokter anak di Coastal Pediatrics Associates, dalam rilis pers.¹

Gel topikal berdazimer diperkirakan akan tersedia di Amerika Serikat pada paruh kedua tahun 2024, menurut rilis pers.¹

Referensi

1. US Food and Drug Administration approves Zelsuvmi as a first-in-class medication for the treatment of molluscum contagiosum. News release. Ligand. January 5, 2024. Accessed January 9, 2024. https://investor.ligand.com/news-and-events/press-releases/news-details/2024/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Approves-ZELSUVMI-as-a-First-in-Class-Medication-for-the-Treatment-of-Molluscum-Contagiosum/default.aspx
2. Browning JC, Enloe C, Cartwright M, Hebert A, et al. Efficacy and Safety of Topical Nitric Oxide-Releasing Berdazimer Gel in Patients With Molluscum Contagiosum: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2022;158(8):871-878. doi:10.1001/jamadermatol.2022.2721