FDA Menyetujui Zevtera sebagai Antibiotik untuk Mengobati 3 Indikasi Baru

Majalah Farmasetika – Indikasi baru termasuk infeksi aliran darah Staphylococcus aureus (SAB), infeksi kulit dan struktur kulit bakteri akut, dan pneumonia bakteri yang diperoleh dari masyarakat.

FDA menyetujui injeksi natrium ceftobiprole medokaril (Zevtera; Basilea Pharmaceutica) untuk pengobatan 3 indikasi baru, menurut rilis pers dari lembaga tersebut. Indikasi tersebut mencakup orang dewasa dengan infeksi aliran darah Staphylococcus aureus (SAB), termasuk endokarditis infektif sisi kanan; orang dewasa dengan infeksi kulit dan struktur kulit bakteri akut; dan individu dewasa dan anak-anak berusia 3 hingga kurang dari 18 tahun dengan pneumonia bakteri yang diperoleh dari masyarakat (CAP).

“Pengawasan Obat dan Makanan (FDA) berkomitmen untuk memfasilitasi ketersediaan antibiotik baru ketika terbukti aman dan efektif, dan [natrium ceftobiprole medokaril] akan memberikan pilihan pengobatan tambahan untuk sejumlah infeksi bakteri serius,” kata Peter Kim, MD, MS, direktur Divisi Anti-Infektif di Pusat Evaluasi Obat untuk Penelitian di FDA, dalam rilis pers. “FDA akan terus melakukan pekerjaan penting kami di bidang ini sebagai bagian dari upaya kami untuk melindungi kesehatan masyarakat.”

Persetujuan tersebut didasarkan pada 3 uji coba acak terkontrol. Uji coba 1 (NCT03138733) menyelidiki pengobatan SAB, uji coba 2 (NCT03137173) menyelidiki infeksi kulit dan struktur kulit bakteri akut, dan uji coba 3 (NCT00326287) menyelidiki CAP.

Tentang Uji Coba Uji Coba 1

Nama Uji Coba: Ceftobiprole dalam Pengobatan Pasien dengan Bakteremia Staphylococcus Aureus

ID ClinicalTrial.gov: NCT03138733

Penyelenggara: Basilea Pharmaceutica

Tanggal Penyelesaian: Maret 2022

Uji Coba 2

Nama Uji Coba: Ceftobiprole dalam Pengobatan Pasien dengan Infeksi Kulit dan Struktur Kulit Bakteri Akut

ID ClinicalTrial.gov: NCT03137173

Penyelenggara: Basilea Pharmaceutica

Tanggal Penyelesaian: April 2019

Uji Coba 3

Nama Uji Coba: Ceftobiprole dalam Pengobatan Pasien dengan Pneumonia yang Diperoleh dari Masyarakat

ID ClinicalTrial.gov: NCT00326287

Penyelenggara: Basilea Pharmaceutica

Tanggal Penyelesaian: Juli 2009

Uji Coba 4

Nama Uji Coba: Ceftobiprole dalam Pengobatan Pasien Anak dengan Pneumonia

ID ClinicalTrial.gov: NCT03439124

Penyelenggara: Basilea Pharmaceutica

Tanggal Penyelesaian: Maret 2020

Dalam uji coba 1, para peneliti secara acak menugaskan pengobatan dengan natrium ceftobiprole medokaril atau daptomisin plus aztreonam opsional kepada 390 individu. Titik akhir efikasi utama termasuk keberhasilan keseluruhan pada evaluasi pasca-pengobatan yang terjadi 70 setelah pengobatan ditugaskan, termasuk ukuran kelangsungan hidup, perbaikan gejala, pembersihan aliran darah Staphylococcus aureus, tidak adanya komplikasi baru dari bakteremia Staphylococcus aureus, dan tidak adanya penggunaan antibiotik yang potensial efektif lainnya. Para peneliti melaporkan bahwa 69,8% individu yang menerima natrium ceftobiprole medokaril mencapai keberhasilan keseluruhan dibandingkan dengan 68,7% yang menerima pembanding, menurut rilis pers.

Peristiwa yang paling umum terjadi (AEs) dalam uji coba 1 termasuk anemia, mual, hipokalemia, muntah, diare, peningkatan tingkat tes hati tertentu, peningkatan kreatinin darah, tekanan darah tinggi, leukopenia, demam, nyeri perut, infeksi jamur, sakit kepala, dan dispnea.

Dalam uji coba 2, para peneliti menugaskan pengobatan dengan natrium ceftobiprole medokaril atau vancomisin plus aztreonam kepada 679 individu, dengan titik akhir efikasi utama respons klinis awal pada 48 hingga 72 jam setelah memulai pengobatan. Respons klinis awal didefinisikan sebagai penurunan lesi kulit utama setidaknya 20%, kelangsungan hidup selama setidaknya 72 jam, dan tidak adanya pengobatan antibakteri tambahan atau operasi yang tidak direncanakan, menurut rilis pers. Dari mereka yang menerima obat penelitian, 91,3% mencapai respons klinis awal dengan 88,1% dalam kelompok pembanding.

Peristiwa yang paling umum termasuk mual, diare, sakit kepala, reaksi di tempat suntikan, peningkatan tingkat enzim hati, ruam, muntah, dan disgeusia.

Dalam uji coba 3, para peneliti menugaskan pengobatan kepada 6638 orang dewasa yang dirawat di rumah sakit dengan CAP dan membutuhkan pengobatan antibakteri intravena selama setidaknya 3 hari. Pengobatan termasuk natrium ceftobiprole medokaril atau seftriakson dengan opsional linezolid. Titik akhir efikasi primer termasuk tingkat penyembuhan klinis yang terjadi 7 hingga 14 hari setelah akhir pengobatan.

Referensi

FDA Approves New Antibiotic for Three Different Uses. News release. FDA. April 3, 2024. Accessed April 4, 2024. https://prnmedia.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-new-antibiotic-for-three-different-uses-302107661.html