FDA Menyetujui Cyltezo dari Boehringer Ingelheim: Langkah Penting Industri Farmasi dalam Pengobatan Penyakit Inflamasi Kronis yang Diatur

Majalah Farmasetika – FDA telah menyetujui formulasi adalimumab-adbm (Cyltezo; Boehringer Ingelheim) yang berkonsentrasi tinggi dan bebas sitrat untuk pengobatan berbagai penyakit inflamasi kronis. Ini merupakan opsi tambahan bagi pasien yang menderita penyakit inflamasi.

Adalimumab-adbm adalah biosimilar dari Humira (adalimumab; AbbVie) yang merupakan penghambat faktor nekrosis tumor (TNF) yang dapat digunakan untuk mengurangi tanda dan gejala arthritis rematoid sedang hingga parah pada orang dewasa; arthritis idiopatik juvenil poliartikular sedang hingga parah pada anak usia 2 tahun ke atas; arthritis psoriatik, spondilitis ankilosing, dan hidradenitis supurativa sedang hingga parah pada orang dewasa; kolitis ulseratif sedang hingga parah pada orang dewasa; dan penyakit Crohn pada orang dewasa dan anak usia 6 tahun ke atas.

Pada bulan Mei 2023, formulasi autoinjektor adalimumab-adbm disetujui untuk penyakit-penyakit ini, dan saat ini tersedia dalam bentuk suntikan pre-filled atau autoinjektor. Pen autoinjektor ini dilengkapi dengan satu tombol, aktivasi 3 langkah, 100% visibilitas obat, dan jarum yang dilindungi yang dirancang untuk digunakan dengan mudah oleh pasien yang menderita arthritis. Saat ini tersedia dosis berkonsentrasi tinggi (100 mg/mL) dan dosis bebas sitrat berkonsentrasi rendah (50 mg/mL).

“Ketersediaan Cyltezo berkonsentrasi tinggi dan bebas sitrat merupakan kabar baik bagi orang yang menderita kondisi inflamasi kronis tertentu, seperti penyakit Crohn dan kolitis ulseratif, yang mempengaruhi hampir 1 dari 100 orang Amerika,” kata Michael Osso, presiden & CEO dari Crohn’s & Colitis Foundation, dalam rilis pers. “Fleksibilitas memiliki beberapa formulasi biosimilar untuk dipilih penting untuk mendukung akses pasien yang lebih luas terhadap obat biologis.”

Uji Klinis Nama:

Studi pada Orang Sehat untuk Menguji Bagaimana 2 Formulasi Berbeda dari BI 695501 Diserap oleh Tubuh Saat Diberikan dalam Bentuk Suntikan

ID ClinicalTrials.gov: NCT05203289

Ponsel: Boehringer Ingelheim

Tanggal Penyelesaian: 29 Agustus 2022

VOLTAIRE-HCLF adalah uji fase 1 ganda buta, dosis tunggal, acak, dengan dua lengan yang mengevaluasi dan membandingkan farmakokinetika injeksi pre-filled syringe Cyltezo 40 mg/0,4 mL dan 40 mg/0,8 mL pada orang dewasa sehat berusia 18 hingga 55 tahun selama 14 minggu. Sebanyak 200 pasien direkrut, dengan 99 menerima dosis 40 mg/0,4 mL dan 101 menerima dosis 40 mg/0,8 mL.

“Dengan persetujuan FDA ini, kami sekarang dapat menawarkan formulasi Cyltezo berkonsentrasi tinggi dan rendah, bebas sitrat, yang lebih memperluas akses pengobatan bagi pasien yang menderita penyakit inflamasi kronis tertentu,” kata Stephen Pagnotta, direktur eksekutif dan kepala komersial biosimilar di Boehringer Ingelheim, dalam rilis pers. “Banyak pasien diobati dengan formulasi adalimumab berkonsentrasi tinggi, dan kami senang dapat menambahkan opsi baru ini ke dalam Cyltezo bebas sitrat dan adalimumab-adbm yang disetujui kami.”

Referensi

1. PR Newswire. US FDA approves high-concentration, citrate-free formulation of Cyltezo® (adalimumab-adbm) injection, Boehringer Ingelheim’s interchangeable* biosimilar to Humira®. News release. May 1, 2024. Accessed May 1, 2024. https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-high-concentration-citrate-free-formulation-of-cyltezo-adalimumab-adbm-injection-boehringer-ingelheims-interchangeable-biosimilar-to-humira-302132457.html

2. Gallagher, A. FDA Approves Biosimilar Adalimumab-adbm in Autoinjector Form. Pharmacy Times. May 23, 2023. Accessed May 1, 2024. https://www.pharmacytimes.com/view/fda-approves-biosimilar-adalimumab-adbm-in-autoinjector-form

3. A Study in Healthy People to Test How 2 Different Formulations of BI 695501 Are Taken up by the Body When Given as an Injection. ClinicalTrials.gov identifier: NCT05203289. Updated March 15, 2024. Accessed May 1, 2024. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05203289