BRINSUPRI (Brensocatib): Obat Pertama yang Disetujui FDA sebagai Terapi Bronkiektasis Fibrosis Non Kistik

Majalah Farmasetika – Baru-baru ini FDA (Food and Drug Administration) menyetujui obat Brinsupri yang mengandung zat aktif Brensocatib sebagai obat pertama untuk mengatasi bronkiektasis fibrosis non kistik. Secara global, meta analisis menunjukkan bahwa prevalensi bronkiektasis adalah sekitar 680 per 100.000 orang. Bronkiektasis non-kistik fibrosis (non-CF bronchiectasis, NCFB) adalah suatu penyakit pernapasan kronis yang ditandai dengan pelebaran permanen saluran napas akibat peradangan dan infeksi berulang. Persetujuan FDA ini didasarkan pada hasil uji klinis Fase 3 ASPEN yang menunjukkan penurunan eksaserbasi tahunan, persentase pasien terbebas eksaserbasi lebih tinggi, dan mengalami penurunan FEV1.  Untuk itu mari kenali Brinsupri, obat pertama yang telah lulus uji klinis fase 3 untuk penyakit bronkiektasis pada penderita Fibrosis Non Kistik.

Pendahuluan

Fibrosis adalah kondisi di mana jaringan tubuh membentuk jaringan parut berlebihan yang mengganggu fungsi organ. Fibrosis terbagi menjadi 2 jenis yaitu fibrosis kistik dan fibrosis non kistik. Fibrosis kistik adalah penyakit genetik langka akibat mutasi pada gen CFTR yang menyebabkan penumpukan lendir kental di organ seperti paru dan pankreas, memicu infeksi berulang dan gangguan sistem pencernaan. Sebaliknya, fibrosis non-kistik (contohnya pada bronkiektasis non-CF) bukan disebabkan oleh mutasi genetik, melainkan muncul akibat infeksi berulang, penyakit autoimun, defisiensi imun, PPOK, dan paparan lingkungan; kondisi seperti ini ditandai dengan batuk kronis, produksi sputum berlebihan, sesak napas, dan siklus infeksi berulang yang memperparah kerusakan paru. Diagnosa dilakukan dengan CT scan resolusi tinggi, yang menunjukkan pelebaran bronkus dan tanda kerusakan struktural paru.

Selama ini penanganan bronkiektasis tidak bisa sembuh total, namun bertujuan mengurangi gejala, mencegah eksaserbasi, dan meningkatkan kualitas hidup. Terapi utama meliputi fisioterapi dada dan teknik pembersihan jalan napas untuk membantu pengeluaran dahak, penggunaan antibiotik jangka panjang (seperti makrolida) untuk menekan infeksi berulang, serta bronkodilator atau kortikosteroid inhalasi pada pasien dengan penyakit paru obstruktif bersamaan. Pendekatan multidisiplin ini terbukti efektif dalam memperbaiki kualitas hidup pasien dan menurunkan eksaserbasi. Selain itu, inovasi terbaru seperti brensocatib (inhibitor DPP1) telah menunjukkan hasil positif dalam memperpanjang waktu hingga eksaserbasi berikutnya dan menurunkan angka eksaserbasi per tahun pada uji klinis fase 3, serta telah disetujui penggunaan medisnya di AS mulai Agustus 2025.

Brinsupri sebagai obat baru pada terapi Bronkiektasis Fibrosis Non Kistik

Brinsupri merupakan golongan penghambat DPP1, enzim yang bekerja mengaktifkan protein dekstruktif dalam neutrofil penyebab kerusakan paru-paru dan peradangan pada bronkiektasis. Brinsupri tersedia dalam dosis 10 mg dan 25 mg dengan bentuk tablet oral. Brinsupri dikonsumsi satu kali sehari untuk pengobatan bronkiektasis fibrosis non kistik pada usia 12 tahun keatas. Belum terdapat informasi keamanan untuk penggunaan brinsupri bagi ibu hamil dan menyusui. Reaksi merugikan yang paling umum ≥2% dalam percobaan ASPEN termasuk infeksi saluran pernapasan atas, sakit kepala, ruam, kulit kering, hiperkeratosis, hipertensi, dan masalah gigi. Selain itu, reaksi yang jarang terjadi yaitu fungsi hati abnormal, kanker kulit, dan alopecia (kebotakan).

Hasil uji klinis Brinsupri (Brensocatib)

Brinsupri telah dilakukan uji klinis fase 3 dengan metode double blind selama 52 minggu oleh ASPEN untuk mengetahui efektifitas dan keamanannya. Uji klinis fase 3 dilakukan kepada 1.721 pasien bronkiektasis fibrosis non kistik yang terdiri dari 1.680 pasien dewasa dan 41 pasien remaja (dengan rasio 1:1:1 untuk dewasa dan 2:2:1 untuk remaja) menerima brensocatib atau placebo. Pada pasien yang menerima brensocatib 10 mg tingkat eksaserbasi paru tahunannya sebesar 1,02, sedangkan pasien yang menerima brensocatib 25 mg sebesar 1,04, dan pasien yang hanya menerima placebo sebesar 1,29. Pada minggu ke-52, 48,5% pasien yang menerima brensocatib tetap terbebas dari eksaserbasi, sedangkan pasien yang menerima placebo hanya 40,3%. Pada kelompok brensocatib 10 mg mengalami penurunan FEV1 sebesar 50 ml, kelompok brensocatib 25 mg mengalami penurunan FEV1 sebesar 24 ml, dan kelompok placebo mengalami penurunan FEV1 sebesar 62 ml pada minggu ke-52.

Kesimpulan

Brinsupri yang mengandung zat aktif Brensocatib telah mendapat persetujuan FDA pada tanggal 12 Agustus 2025 sebagai obat baru bagi penderita Bronkiektasis Fibrosis Non Kistik. Berdasarkan hasil uji klinis fase 3 selama 52 minggu, pasien bronkiektasis fibrosis non kistik yang menerima pengobatan Brinsupri (Brensocatib) dengan dosis 10 mg maupun 25 mg memiliki tingkat eksaserbasi tahunan lebih rendah, persentase pasien yang tetap terbebas eksaserbasi lebih tinggi, dan mengalami penurunan FEV1. Oleh karena itu, Brinsupri memiliki prospek yang baik untuk pengobatan Bronkiektasis Fibrosis Non Kistik di Indonesia.

Referensi

1. Wang, L., Wang, J., Zhao, G., & Li, J. (2024). Prevalence of bronchiectasis in adults: A meta-analysis. BMC Public Health, 24(1), 2675. https://doi.org/10.1186/s12889-024-19956-y
2. Mall, M.A., Burgel, PR., Castellani, C. et al. Cystic fibrosis. Nat Rev Dis Primers 10, 53 (2024). https://doi.org/10.1038/s41572-024-00538-6
3. McShane, P. J., Naureckas, E. T., Tino, G., & Strek, M. E. (2013). Non–Cystic Fibrosis Bronchiectasis. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, 188(6), 647–656. https://doi.org/10.1164/rccm.201303-0411CI
4. Chalmers, J. D., Aliberti, S., & Blasi, F. (2015). Management of bronchiectasis in adults. European Respiratory Journal, 45(5), 1446–1462. https://doi.org/10.1183/09031936.00119114
5. Chalmers, J. D., Haworth, C. S., Metersky, M. L., Loebinger, M. R., Blasi, F., Sibila, O., O’Donnell, A. E., Sullivan, E. J., Mange, K. C., Fernandez, C., Zou, J., & Daley, C. L. (2020). Phase 3 Trial of the DPP-1 Inhibitor Brensocatib in Bronchiectasis. New England Journal of Medicine, 383(22), 2127–2137. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2021713
6. https://investor.insmed.com/2025-08-12-FDA-Approves-BRINSUPRI-TM-brensocatib-as-the-First-and-Only-Treatment-for-Non-Cystic-Fibrosis-Bronchiectasis,-a-Serious,-Chronic-Lung-Disease