INFLECTRA, Produk Biosimilar Antibodi Monoklonal Pertama diakui Amerika

INFLECTRA, Produk Biosimilar Antibodi Monoklonal Pertama diakui Amerika. Nampaknya produk biosimilar yakni obat-obatan biologi yang dibuat mengikuti produk penemuan asli sudah habis masa patennya mulai menggeliat dan tentunya akan masuk ke Indonesia di masa yang akan datang.

Celltrion, sebuah perusahaan biofarmasi global berbasis di Korea Selatan, pada hari Senin (5/4) mengumumkan bahwa Food and Drug Administration (FDA) telah menyetujui INFLECTRA ™ (biosimilar infliximab) untuk semua indikasi produk referensi, Janssen Biotech Inc Remicade® (infliximab).

INFLECTRA adalah produk obat biosimilar pertama monoclonal antibody (mAb) yang disetujui untuk diedarkan di AS, dan diindikasikan untuk pengobatan pasien dengan sejumlah penyakit serius autoimun, termasuk penyakit Crohn, ulcerative colitis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, psoriasis arthritis dan plak psoriasis.

“Persetujuan FDA dari INFLECTRA, adalah produk biosimilar kedua yang disetujui di AS, adalah penting bagi komunitas medis untuk terapi ini yang telah dengan yakin menunjukkan keamanan yang sebanding dan khasiat produk referensi, serta akan memberikan alternatif pemilihan obat bagi komunitas medis, “kata Vibeke Strand, MD, Asosiate Profesor klinis, Divisi Imunologi / Rheumatology, Stanford University School of Medicine.

” persetujuan ini akan membantu untuk menghilangkan hambatan untuk banyak profesional kesehatan dan pasien mereka di mana biaya dan akses ke pengobatan untuk penyakit autoimun kronis ini telah menjadi tantangan besar. ” lanjutnya

FDA menyetujui obat ini berdasarkan pada totalitas bukti yang disajikan pada pertemuan Komite Penasehat Arthritis pada 9 Februari, 2016, dimana menunjukkan tidak ada perbedaan klinis yang bermakna antara INFLECTRA dan US berlisensi Remicade® dalam hal keamanan, kemurnian, dan potensi produk. Setelah diskusi antara Komite Penasehat, panel merekomendasikan persetujuan FDA dari INFLECTRA di semua indikasi yang memenuhi syarat dengan suara 21-3.

“Sebagai salah satu perusahaan pertama yang mengarungi jalur persetujuan biosimilar dengan FDA, kami percaya persetujuan ini akan menjadi langkah penting dalam membantu untuk memperjelas proses aplikasi untuk obat-obat penting,” kata HyoungKi Kim, Chief Executive Officer, Celltrion.

” pengalaman kami dengan biosimilars luar AS menunjukkan bahwa INFLECTRA memberikan pasien dengan baik manfaat terapeutik dan keuangan, dan kami berharap untuk melihat nilai yang sama tersedia di AS ” lanjutnya

INFLECTRA saat ini disetujui di 71 negara di seluruh dunia dan akan dikomersialkan oleh Pfizer di Amerika Serikat.

Tentang INFLECTRA

INFLECTRA (biosimilar infliximab) adalah pengobatan untuk banyak penyakit autoimun, dengan lebih dari 18 tahun data klinis dan pengalaman sejak persetujuan FDA di Amerika Serikat pada tahun 1998. INFLECTRA saat ini disetujui di 71 negara di seluruh dunia termasuk Kanada, Jepang dan di seluruh Eropa.

infliximab biosimilar ini dilisensikan oleh Komisi Eropa pada September 2013 sebagai Remsima® / Inflectra ™ untuk semua indikasi produk referensi, Remicade®, termasuk moderat dewasa parah aktif dan penyakit (CD) pediatrik Crohn, dewasa cukup untuk parah aktif dan ulcerative pediatrik kolitis (UC), sedang untuk arthritis parah aktif arthritis (RA), berat ankylosing spondylitis aktif (AS), aktif psoriasis arthritis (PsA), dan psoriasis sedang sampai plak berat (PSO).

Tentang Celltrion

Berbasis di Incheon, Republik Korea, Celltrion, Inc adalah pemimpin biofarmasi global dengan kuat kemampuan penelitian dan pengembangan di antibodi monoklonal biosimilar (mAbs) dan obat-obatan baru untuk berbagai bidang terapi, termasuk onkologi dan penyakit autoimun.

Didirikan pada tahun 2002, Celltrion berfokus pada mempromosikan kesehatan dan kesejahteraan pasien yang membutuhkan produk biofarmasi inovatif melalui manufaktur kelas dunia dan fasilitas penelitian, mengembangkan state-of-the-art teknologi, dan membangun sistem yang berkualitas.

Sumber : http://www.businesswire.com/