Terapi Baru Hipotensi dengan Efedrin Sulfat Segera Diluncurkan di Amerika

Terapi Baru Hipotensi dengan Efedrin Sulfat Segera Diluncurkan di Amerika. US Food Drug and Administration, FDA telah menyetujui aplikasi obat baru (New Drug Application) dari Flamel Technologies untuk efedrin sulfat (Akovaz), yang merupakan obat parenteral yang diberikan untuk mengatasi hipotensi dalam manajemen operasi bedah.

Flamel Teknologi bermaksud untuk meluncurkan Akovaz pada kuartal ketiga 2016 dalam kekuatan 50 mg / mL.

“Kami sangat gembira untuk menerima persetujuan FDA untuk Akovaz, produk ketiga dari portofolio Eclat kami, dan sejalan dengan harapan PDUFA [Prescription Drug User Fee Ac] saat ini,” kata Mike Anderson, CEO dari Flamel, dalam siaran pers. “harapan pendapatan terkait dengan produk ini dimasukkan pada tahun 2016, pendapatan kami yang telah diterbitkan sebelumnya dari $ 110 sampai $ 130 juta.”

Flamel adalah produk yang pertama yang disetujui FDA untuk efedrin sulfat. Namun, ada satu “tidak disetujui dipasarkan” formulasi dijual oleh Akorn Pharmaceuticals. IMS Health memperkirakan ukuran pasar lebih dari 5 juta botol per tahun.

Akovaz, agonis alfa dan beta-adrenergik serta agen pelepasan norepinefrin yang diindikasikan untuk pengobatan hipotensi klinis penting yang terjadi dalam pengaturan anestesi. Akovaz injeksi, 50 mg / mL, (setara dengan basis efedrin 38 mg) harus diencerkan sebelum administrasi kepada pasien secara intravena.

Sumber : http://www.ajpb.com/articles/fda-approves-new-hypotension-treatment