Majalah Farmasetika (V1N5-Juli 2016). SALT LAKE CITY. Aplikasi pengajuan New Drug Application (NDA) untuk LPCN 1021 dari perusahaan Lipocine Inc ditolak oleh Badan POM-nya Amerika, FDA. Lipocine Inc adalah perusahaan farmasi yang khusus mengembangkan produk farmasi yang inovatif untuk digunakan pada kesehatan pria dan perempuan.
LPCN 1021 adalah sebuah kandidat obat baru per-oral (melalui mulut) dua kali sehari sebagai terapi pengganti testosteron. Produk terapi ini dirancang untuk membantu memulihkan kadar testosteron normal pada pria hipogonadisme (penurunan aktivitas kelenjar gonad/defisiensi testosteron endogen).
Surat penolakan dari FDA mencatat kekurangan dalam algoritma dosis untuk label yakni skema titrasi yang diusulkan untuk praktek klinis secara signifikan berbeda dari skema titrasi digunakan dalam fase 3 percobaan yang mengarah ke kejanggalan dalam keputusan titrasi antara fase 3 percobaan dan praktek klinis dunia nyata.
Lipocine berencana untuk bertemu dengan FDA untuk menyelesaikan masalah sehingga LPCN 1021 dapat disetujui. “Kami tetap berkomitmen untuk membawa LPCN 1021 untuk pasien yang akan mendapatkan keuntungan dari penggunaan yang dimaksudkan,” kata Mahesh Patel, ketua, presiden, dan CEO Lipocine.
“Kami tetap percaya bahwa LPCN 1021 memiliki potensi untuk meningkatkan kemudahan penggunaan dibandingkan dengan formulasi yang tersedia, termasuk gel topikal dan suntikan, dan untuk mengatasi resiko pemindahan testosteron untuk anak-anak serta kombinasi dengan gel topikal yang ada.” lanjutnya.
Namun produk terapi pengganti testosteron ini sering disalahgunakan untuk membentuk tubuh seorang binaragawan. Pada bulan Maret 2016, FDA mengeluarkan peringatan terkait bahayanya produk testosteron dan hanya bisa digunakan bagi pria yang tidak mampu memproduksi testosteron secara normal.
Sumber :
Majalah Farmasetika – Salah satu penyebab gagalnya terapi pengobatan pada pasien adalah tingkat kepatuhan yang…
Majalah Farmasetika - Metode utama dalam pengobatan kanker meliputi pembedahan, radioterapi, kemoterapi, dan imunoterapi. Namun…
Majalah Farmasetika - Distribusi farmasi merupakan salah satu tahapan kritis dalam rantai pasok obat, dimana…
Majalah Farmasetika – Pada industri farmasi, serangkaian proses pembuatan obat dilakukan dengan tetap memperhatikan mutu…
Majalah Farmasetika - Fenomena kolagen minum tak terbantahkan. Tapi, sebagai farmasetika, kita harus bertanya: Bagaimana…
Majalah Farmasetika - Banyak pejuang jerawat tidak sadar. Menggabungkan Benzoyl Peroxide dengan filter sunscreen yang…