Download Majalah Farmasetika
testosteron

Terapi Pengganti Testosteron Secara Oral Gagal Diedarkan di Amerika

Majalah Farmasetika (V1N5-Juli 2016). SALT LAKE CITY. Aplikasi pengajuan New Drug Application (NDA) untuk LPCN 1021 dari perusahaan Lipocine Inc ditolak oleh Badan POM-nya Amerika, FDA. Lipocine Inc adalah perusahaan farmasi yang khusus mengembangkan produk farmasi yang inovatif untuk digunakan pada kesehatan pria dan perempuan.

LPCN 1021 adalah sebuah kandidat obat baru per-oral (melalui mulut) dua kali sehari sebagai terapi pengganti testosteron. Produk terapi ini dirancang untuk membantu memulihkan kadar testosteron normal pada pria hipogonadisme (penurunan aktivitas kelenjar gonad/defisiensi testosteron endogen).

Surat penolakan dari FDA mencatat kekurangan dalam algoritma dosis untuk label yakni skema titrasi yang diusulkan untuk praktek klinis secara signifikan berbeda dari skema titrasi digunakan dalam fase 3 percobaan yang mengarah ke kejanggalan dalam keputusan titrasi antara fase 3 percobaan dan praktek klinis dunia nyata.

Lipocine berencana untuk bertemu dengan FDA untuk menyelesaikan masalah sehingga LPCN 1021 dapat disetujui. “Kami tetap berkomitmen untuk membawa LPCN 1021 untuk pasien yang akan mendapatkan keuntungan dari penggunaan yang dimaksudkan,” kata Mahesh Patel, ketua, presiden, dan CEO Lipocine.

“Kami tetap percaya bahwa LPCN 1021 memiliki potensi untuk meningkatkan kemudahan penggunaan dibandingkan dengan formulasi yang tersedia, termasuk gel topikal dan suntikan, dan untuk mengatasi resiko pemindahan testosteron untuk anak-anak serta kombinasi dengan gel topikal yang ada.” lanjutnya.

Namun produk terapi pengganti testosteron ini sering disalahgunakan untuk membentuk tubuh seorang binaragawan. Pada bulan Maret 2016, FDA mengeluarkan peringatan terkait bahayanya produk testosteron dan hanya bisa digunakan bagi pria yang tidak mampu memproduksi testosteron secara normal.

Sumber :

  1. http://files.shareholder.com/downloads/AMDA-2BVSIV/2344005487x0x897985/5f22a1d0-defb-470e-b953-0614aeb9bc06/LPCN_News_2016_6_29_General_Releases.pdf
  2. http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm436259.htm
Share this:
Baca :  5 Obat Baru di Bulan Mei 2017 yang Disetujui FDA

About farmasetika.com

Farmasetika.com (ISSN : 2528-0031) merupakan situs yang berisi informasi farmasi terkini berbasis ilmiah dan praktis dalam bentuk Majalah Farmasetika. Di situs ini merupakan edisi majalah populer. Sign Up untuk bergabung di komunitas farmasetika.com. Download aplikasi Android Majalah Farmasetika, Caping, atau Baca di smartphone, Ikuti twitter, instagram dan facebook kami. Terimakasih telah ikut bersama memajukan bidang farmasi di Indonesia.

Check Also

tablet morfin

Menavigasi Siklus Hidup Biosimilar: Pertimbangan Kunci untuk Penghematan Biaya Berkelanjutan

Majalah Farmasetika – Konferensi | Asembia Specialty Pharmacy Summit Dengan 50 produk biosimilar yang disetujui …

Tinggalkan Balasan

Situs ini menggunakan Akismet untuk mengurangi spam. Pelajari bagaimana data komentar Anda diproses.