FDA Rilis Keytruda Untuk Indikasi Baru Kanker Kepala dan Leher

Majalah Farmasetika (V1N6-Agustus 2016). Perusahaan farmasi Merck mengumumkan (5/8) bahwa Food and Drug Administration (FDA) telah menyetujui KEYTRUDA® (pembrolizumab), produsen anti-PD-1 (reseptor antiapoptosis 1), dengan dosis tetap 200 mg setiap tiga minggu, untuk pengobatan pasien dengan kanker berulang atau metastasis kepala dan leher sel karsinoma skuamosa (neck squamous cell carcinoma /HNSCC) dengan perkembangan penyakit pada atau setelah kemoterapi yang mengandung platinum.

FDA merilis Keytruda melalui program persetujuan dipercepat untuk penyakit langka. KEYTRUDA disetujui berdasarkan tingkat respon tumor dan daya tahan respon pada uji klinis KEYNOTE-012.

Dalam studi KEYNOTE-012, pasien dengan berulang atau HNSCC metastasis yang memiliki perkembangan penyakit pada atau setelah mengandung platinum kemoterapi atau mengikuti mengandung platinum kemoterapi diberikan sebagai bagian dari induksi, bersamaan, atau terapi adjuvan dan Status kinerja ECOG (PS) dari nol atau satu. Data menunjukkan tingkat respon obyektif (ORR) dari 16 persen (95% CI: 11, 22), tingkat respons lengkap lima persen, dengan tanggapan dari enam bulan atau lebih diamati pada 82 persen (n = 23/28). ORR dan durasi respon serupa tanpa memandang status human papilloma virus (HPV).

“Persetujuan hari ini (5/8) merupakan kemajuan yang berarti bagi masyarakat onkologi, serta untuk program klinis kanker kepala dan leher kami,” kata Dr Roger M Perlmutter, Presiden Laboratorium Penelitian Merck. “Bersama dengan persetujuan terlebih dahulu dalam pengobatan jenis tumor lainnya, aksi hari ini oleh FDA menegaskan komitmen tak kenal lelah untuk memenuhi kebutuhan yang belum terpenuhi dari pasien yang menderita berbagai jenis kanker.”

Dr Tanguy Seiwert, associate director dari Kepala dan Program Kanker Leher dan asisten profesor kedokteran di University of Chicago menambahkan: “Kanker kepala dan leher adalah penyakit kompleks yang secara historis telah dikaitkan dengan tingkat kekambuhan tinggi dan hasil jangka panjang yang buruk, menyoroti kebutuhan penting untuk pilihan pengobatan baru. Persetujuan dari Keytruda untuk pasien yang sebelumnya dirawat dengan berulang atau kepala metastasis dan leher karsinoma sel skuamosa merupakan langkah maju yang penting dalam mengobati penyakit ini. ”

Keytruda sebelumnya telah disetujui FDA untuk pengobatan kanker melanoma dan paru-paru. KEYTRUDA diadministrasikan melalui infus intravena atau vial injeksi dengan dosis sesuai dengan indikasi yang telah disetujui.

Sumber : http://www.mercknewsroom.com/news-release/prescription-medicine-news/fda-approves-mercks-keytruda-pembrolizumab-patients-recurren