pic : freedigitalphotos.net
Majalah Farmasetika (V1N6-Agustus 2016). Obat biosimilar nampaknya akan menjadi primadona dimasa depan, obat tiruan dari produk biologi kembali bertambah setelah Food and Drug Administration (FDA) kemarin (30/8) menyetujui Erelzi (etanercept-szzs) sebagai produk biosimilar dari Enbrel (etanercept). Enbrel di Indonesia diedarkan oleh Pfizer.
FDA kemarin telah menyetujui Erelzi, (etanercept-szzs) untuk beberapa penyakit inflamasi. Erelzi adalah biosimilar untuk Enbrel (etanercept), yang awalnya berlisensi pada tahun 1998.
Erelzi diberikan dalam bentuk injeksi untuk pengobatan:
Profesional perawatan kesehatan termasuk apoteker yang menerima obat biosimilar ini harus meninjau informasi resep dalam pelabelan untuk informasi rinci tentang penggunaan obatnya.
“Jalur biosimilar merupakan mekanisme penting untuk meningkatkan akses terhadap pengobatan untuk pasien dengan penyakit rematik dan autoimun,” kata Janet Woodcock, M.D., direktur FDA Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat.
“Kami hati-hati mengevaluasi karakteristik struktural dan fungsional dari molekul kompleks. Pasien dan penyedia dapat memiliki keyakinan bahwa tidak ada perbedaan klinis yang berarti dalam keamanan dan kemanjuran dari produk referensi. ” lanjutnya
Produk biologi umumnya berasal dari organisme hidup dan dapat datang dari berbagai sumber, termasuk manusia, hewan, mikroorganisme atau ragi. Sebuah produk biosimilar adalah produk biologis yang disetujui berdasarkan penelitian bahwa sangat mirip dengan produk biologi yang sudah disetujui dan tidak memiliki klinis bermakna perbedaan dalam hal keamanan dan efektivitas dari produk referensi, serta memenuhi kriteria lain yang ditentukan oleh aturan FDA.
Persetujuan FDA Erelzi berdasarkan penelaahan bukti baik secara karakterisasi struktural dan fungsional, data studi hewan, farmakokinetik dan farmakodinamik data manusia, data imunogenisitas klinis dan data keamanan serta efektivitas klinis lain yang menunjukkan Erelzi adalah biosimilar untuk Enbrel.
Sumber : http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm518639.htm
Majalah Farmasetika - PT Kimia Farma (Persero) Tbk, perusahaan farmasi terkemuka di Indonesia, saat ini…
Majalah Farmasetika - Tinjauan mengenai persyaratan bagi apotek yang mempertimbangkan untuk memesan senyawa dari fasilitas…
Majalah Farmasetika - Setelah sebelumnya disetujui pada Juni 2023 dalam proses Accelerated Approval, FDA telah…
Majalah Farmasetika - Persetujuan ini menandai antibodi bispesifik pengikat sel T pertama dan satu-satunya yang…
Majalah Farmasetika - Pengajuan lisensi biologis (BLA) untuk patritumab deruxtecan menerima surat tanggapan lengkap karena…
Majalah Farmasetika - Setelah lebih dari 2 dekade, produk inhalasi pertama dengan mekanisme aksi baru…