Obat Baru ZINPLAVA Mengurangi Kambuhnya Infeksi Bakteri Penyebab Diare Hingga Radang Usus

farmasetika.com – Perusahaan farmasi Merck kemarin (21/10) mengumumkan bahwa AS Food and Drug Administration (FDA) telah menyetujui ZINPLAVA ™ (bezlotoxumab) Injeksi 25 mg / mL. Merck direncanakan akan meluncurkan ZINPLAVA untuk tersedia di pasaran Amerika di kuartal pertama 2017.

ZINPLAVA hanya digunakan dalam hubungannya dengan terapi obat antibakteri ICD

ZINPLAVA diindikasikan untuk mengurangi kekambuhan Infeksi Clostridium difficile (ICD) pada pasien berusia 18 tahun atau lebih tua yang menerima terapi obat antibakteri ICD dan beresiko tinggi untuk kekambuhan ICD. ZINPLAVA tidak diindikasikan untuk pengobatan ICD. ZINPLAVA bukanlah obat antibakteri. ZINPLAVA seharusnya hanya digunakan dalam hubungannya dengan terapi obat antibakteri ICD.

ICD disebabkan oleh bakteri yang menghasilkan racun, termasuk toksin B. Gejala ICDtermasuk diare ringan sampai berat, sakit perut karena radang usus besar dan demam. Insiden ICD berulang lebih tinggi pada populasi pasien tertentu, termasuk orang-orang usia 65 tahun atau lebih tua dan orang-orang dengan sistem kekebalan tubuh.

“Selama beberapa generasi, Merck telah berpegang teguh dalam komitmennya untuk memerangi penyakit menular – dan komitmen yang terus dipertahankan hingga hari ini. ZINPLAVA adalah antibodi monoklonal manusia yang mengikat C. difficile toksin B dan menetralkan efeknya, “kata Dr Nicholas Kartsonis, wakil presiden pengembangan klinis, penyakit menular, Merck Research Laboratories.

Efek samping yang dilaporkan ZINPLAVA

Gagal jantung dilaporkan lebih sering terjadi dalam uji klinis Tahap 3 pada pasien yang diobati ZINPLAVA dibandingkan dengan pasien yang diobati dengan plasebo. Efek samping ini terjadi terutama pada pasien dengan gagal jantung kongestif yang mendasarinya (CHF). Pada pasien dengan riwayat CHF, 12,7% (15/118) dari pasien ZINPLAVA diobati dan 4,8% (5/104) dari pasien yang diobati dengan plasebo memiliki efek samping yang serius dari gagal jantung selama masa studi 12-minggu.

Selain itu, pada pasien dengan riwayat CHF, ada lebih banyak jumlah kematian pada pasien yang diobati ZINPLAVA[19,5% (23/118)] dibandingkan pada pasien yang diobati dengan plasebo [12,5% (13/104)] selama masa studi 12-minggu . Penyebab kematian bervariasi, termasuk gagal jantung, infeksi, dan kegagalan pernafasan. Pada pasien dengan riwayat CHF, ZINPLAVA (bezlotoxumab) harus disediakan untuk digunakan sebagai kepentingan yang melampaui risiko.

Pada pasien yang diobati ZINPLAVA, 10% mengalami efek samping satu atau lebih infus spesifik dibandingkan dengan 8% dari pasien yang diobati dengan plasebo. Reaksi infus merugikan tertentu dilaporkan pada ≥0.5% dari pasien yang menerima ZINPLAVA dan pada frekuensi yang lebih besar dibandingkan plasebo adalah mual (3%), kelelahan (1%), demam (1%), pusing (1%), sakit kepala (2%) , dyspnea (1%) dan hipertensi (1%). Dari pasien tersebut, 78% mengalami efek samping ringan, dan 20% dari pasien mengalami efek samping yang moderat. Reaksi-reaksi ini diselesaikan dalam waktu 24 jam setelah aksi obat.

Seperti halnya semua obat protein terapeutik, ada potensi untuk imunogenisitas setelah pemberian ZINPLAVA. Deteksi pembentukan antibodi sangat tergantung pada sensitivitas dan spesifisitas dari uji tersebut.

Tentang bezlotoxumab

Bezlotoxumab dikembangkan oleh para peneliti di Laboratorium University of Mass Biologics  Massachusetts Medical School dalam hubungannya dengan Medarex (sekarang bagian dari Bristol-Myers Squibb), dan lisensi untuk Merck pada tahun 2009.

Sumber :

1. http://www.pharmiweb.com/pressreleases/pressrel.asp
2. http://www.businesswire.com/news/home/20161021005977/en/FDA-Approves-Merck%E2%80%99s-ZINPLAVA%E2%84%A2-bezlotoxumab-Reduce-Recurrence