Process Analytical Technology, Sistem Pengembangan Kualitas Produk di Industri Farmasi

Majalah Farmasetika (V2N1 – Januari 2017). Process Analytical Technology (PAT) merupakan skenarion persyaratan di industri farmasi saat ini untuk memenuhi kebutuhan pengembangan kualitas produk dan dokumentasi secara berkelanjutan. PAT merupakan suatu sistem untuk merancang, menganalisa, dan mengendalikan proses produksi melalui pemeriksaan berkala selama proses produksi.

PAT saat ini diterapkan di industri farmasi sebagai suatu teknologi yang dapat membantu perusahaan meningkatkan kepatuhannya terhadap regulasi-regulasi terkait produksi obat. Penekanan PAT adalah peningkatan standar sistem mutu obat pada proses produksi karena mutu tidak dapat diuji pada produk jadi secara langsung sehingga harus dilakukan dengan rancangan.

Food and Drug Administration (FDA) meluncurkan PAT pada tahun 2001 untuk mengurangi risiko dihasilkannya produk yang buruk. Dengan bantuan PAT, perusahaan farmasi saat ini lebih baik dalam meningkatkan efisiensi produksi dan merancang mutu produk. PAT merupakan suatu metodologi yang konsisten dengan pernyataan FDA bahwa mutu bukan masalah pengujian tetapi perancangan. Mutu dirancang ke dalam produk, bukan diuji pada produk.

Pada tahun 2003, FDA mengeluarkan secara resmi PAT untuk “mendorong pengembangan mandiri dan implementasi produksi dan pemastian mutu produk farmasi yang inovatif.” Panduan ini dirancang untuk meningkatkan efisiensi proses, baik produksi maupun regulasi, memiliki empat komponen, yaitu analisis data, perangkat analisis proses, pengawasan proses, dan timbal-balik berkelanjutan. Aspek Quality by Design (QbD) pada PAT akan mengurangi panjang waktu siklus sehingga mengurangi waktu tunggu dan inventori yang ditandai dengan proses produksi ramping.

Pada awalnya, upaya melalui PAT ini difokuskan utamanya pada satu aspek pengembangan dan penerapan perangkat analitis untuk pemeriksaan dalam-proses secara berkala. Namun untuk memahami secara utuh tujuan PAT dalam mengendalikan proses produksi, diperlukan perangkat analisis yang lebih besar. Perangkat yang direkomendasikan oleh FDA perangkat multivariasi (untuk menangani perancangan, pengumpulan informasi, dan analisis), perangkat analisis proses, perangkat pengendalian proses, dan perangkat untuk pengembangan secara berkelanjutan. Kemudian, dengan perangkat-perangkat ini, industri farmasi dapat berjalan ke arah tujuan yang sama , baik dengan PAT maupun produksi ramping, yaitu mengurangi waktu siklus, mengurangi produk rijek, meningkatkan otomatisasi, dan pengembangan berkelanjutan dalam proses.

PAT bukan merupakan suatu produk atau layanan. PAT adalah sebuah konsep, prinsip kerja, atau kerangka dalam operasi produksi, bergantung bagaimana Anda menerapkannya.

Keuntungan dalam mengimplementasikan PAT

1. Mengurangi biaya pemrosesan
2. Meningkatkan mutu
3. Menghasilkan keseragaman produk
4. Mengurangi perubahan produk seiring waktu
5. Memenuhi semua jenis persyaratan regulasi
6. Meningkatkan otomatisasi untuk meningkatkan keamanan operator dan mengurangi human error
7. Menghindari rijek dan pemrosesan ulang.

Tujuan kerangka PAT adalah untuk merancang dan mengembangkan suatu proses yang dipahami dengan baik yang akan secara konsisten memastikan kualitas produk akhir pada akhir proses produksi. Suatu proses pada umumnya dianggap dipahami dengan baik jika semua sumber kritis dapat diidentifikasi dan dijelaskan dengan baik. Meskipun begitu, kebanyakan industri farmasi lambat dalam menerapkan inisiatif PAT dan produksi ramping dan sebagian besar karena alasan yang sama. Alasan utama, dan mungkin yang paling sulit untuk diatasi, yaitu urusan budaya dan pola pikir. Di industri ini, sikap sulit mengambil risiko yang mengakar menghasilkan fokus yang pendek untuk menghindari kesalahan dibandingkan memperbaiki tahapan proses. Dengan demikian, dokumentasi bebas-kesalahan (dan sebagian besarnya didasarkan pada dokumen) menjadi lebih penting daripada pengetahuan yang mengakar dalam hal proses. Masalah dalam hal ini adalah bahwa PAT membutuhkan pendekatan berbasis risiko dan pemahaman proses.

Industri farmasi juga sama lambatnya dalam menerapkan penuh produksi ramping utamanya karena, lagi, budaya dan pola pikir. Industri ini sangat terkotak-kotakkan segingga proses produksi terdiri atas banyak bagian terpisah dibandingkan membentuk suatu aliran yang berkelanjutan dan terintegrasi. Sulit untuk memperbaiki proses yang belum merupakan sebuah proses. Demikian juga, terdapat hambatan dalam membuat perubahan yang diperlukan karena mengubah ukuran bets berarti beban tambahan dokumentasi dan pengujian yang ekstensif. Dalam hal PAT, hal yang sangat membutuhkan perbaikan mencegah perusahaan untuk mengambil tindakan yang diperlukan ke arah perbaikan tersebut.

Dalam hal proses dan pengendalian mutu, industri farmasi biasanya mengambil pendekatan yang reaktif. Jika sesuatu mengalami kerusakan, hanya itu saja yang diperbaiki; saat muncul masalah mutu produk, hanya saat itu saja masalah tersebut dibahas. Saat ini, semua itu berubah dan industri farmasi beralih dari pengujian mutu produk jadi ke arah pendekatan quality by design. Pendekatan ini bersesuaian dengan kedua tujuan, yaitu produksi ramping dan pengembangan berkelanjutan.

Sumber :

Process Analytical Technology PAT. http://www.pharmaguideline.com/2016/12/process-analytical-technology-PAT.html. (Diakses 5 Januari 2016).