farmasetika.com – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat telah menyetujui total 22 obat baru di berbagai aplikasi klinis pada tahun 2016 yang mungkin akan menjadi pengobatan masa depan di Indonesia.
Inovasi dibidang penelitian mendorong kemajuan penemuan obat baru. Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat (CDER) FDA mendukung penuh industri farmasi di setiap langkah dari proses penemuan obat baru untuk aplikasi klinis tertentu. Dengan pemahamannya tentang ilmu yang digunakan untuk membuat produk baru, pengujian dan prosedur manufaktur, penyakit dan kondisi produk baru yang dirancang untuk mengobati, FDA memberikan saran ilmiah dan peraturan yang diperlukan untuk membawa terapi baru ke pasar.
Ketersediaan obat baru dan produk biologi sering menjadi pilihan pengobatan baru untuk pasien dan kemajuan dalam perawatan kesehatan bagi publik di dunia, khususnya di Amerika. Untuk alasan ini, CDER mendukung inovasi dan memainkan peran kunci dalam membantu untuk memajukan pengembangan obat baru.
Setiap tahun, CDER menyetujui berbagai obat baru dan produk biologi. Beberapa dari produk ini adalah produk baru yang inovatif yang belum pernah telah digunakan dalam praktek klinis. Lainnya adalah sama dengan, atau terkait dengan, produk disetujui sebelumnya, dan mereka akan bersaing dengan produk-produk di pasar.
Obat-obatan tertentu diklasifikasikan sebagai entitas molekul baru (new molecule entities,”NME”). Banyak dari produk ini mengandung gugus aktif yang belum disetujui oleh FDA sebelumnya, baik sebagai obat bahan tunggal atau sebagai bagian dari produk kombinasi; produk ini sering memberikan terapi baru yang penting bagi pasien.
Berikut adalah daftar 21 obat NME yang biasanya menjadi rujukan bagi negara-negara lainnya.
| No. | Nama obat | Kandungan | Tanggal disetujui | Indikasi pada tanggal disetujui FDA |
|---|---|---|---|---|
| 22. | Spinraza | nusinersen | 12/23/2016 | Untuk mengobati anak-anak dan orang dewasa dengan atrofi otot tulang belakang (SMA) |
| 21. | Rubraca | rucaparib | 12/19/2016 | Untuk mengobati wanita dengan jenis tertentu dari kanker ovarium |
| 20. | Eucrisa | crisaborole | 12/14/2016 | Untuk mengobati ringan sampai sedang eksim (dermatitis atopik) pada pasien usia dua tahun dan lebih tua |
| 19. | Zinplava | bezlotoxumab | 10/21/2016 | Untuk mengurangi kekambuhan infeksi Clostridium difficile pada pasien berusia 18 tahun atau lebih tua |
| 18. | Lartruvo | olaratumab | 10/19/2016 | Untuk mengobati orang dewasa dengan jenis tertentu dari sarkoma jaringan lunak |
| 17. | Exondys 51 | eteplirsen | 9/19/2016 | Untuk mengobati pasien dengan Duchenne distrofi otot |
| 16. | Adlyxin | lixisenatide | 7/27/2016 | Untuk meningkatkan kontrol glikemik (kadar gula darah) |
| 15. | Xiidra | lifitegrast ophthalmic solution | 7/11/2016 | Untuk mengobati tanda-tanda dan gejala penyakit mata kering |
| 14. | Epclusa | sofosbuvir and velpatasvir | 6/28/2016 | Untuk mengobati semua enam bentuk utama dari virus hepatitis C |
| 13. | NETSPOT | gallium Ga 68 dotatate | 6/1/2016 | Agen pencitraan diagnostik untuk mendeteksi tumor neuroendokrin langka |
| 12. | Axumin | fluciclovine F 18 | 5/27/2016 | Agen pencitraan diagnostik baru untuk mendeteksi kanker prostat berulang |
| 11. | Ocaliva | obeticholic acid | 5/27/2016 | Untuk mengobati, penyakit hati kronis jarang terjadi |
| 10. | Zinbryta | daclizumab | 5/27/2016 | Untuk mengobati multiple sclerosis |
| 9. | Tecentriq | atezolizumab | 5/18/2016 | Untuk mengobati karsinoma urothelial, jenis yang paling umum dari kanker kandung kemih |
| 8. | Nuplazid | pimavanserin | 4/29/2016 | Untuk mengobati halusinasi dan delusi yang terkait dengan psikosis yang dialami oleh beberapa orang dengan penyakit Parkinson |
| 7. | Venclexta | venetoclax | 4/11/2016 | Untuk leukemia limfositik kronis pada pasien dengan kelainan kromosom tertentu |
| 6. | Defitelio | defibrotide sodium | 3/30/3016 | Untuk mengobati orang dewasa dan anak-anak yang mengembangkan hati penyakit veno-occlusive dengan ginjal atau paru-paru tambahan kelainan setelah mereka menerima transplantasi sel induk dari darah atau sumsum tulang yang disebut transplantasi sel induk hematopoietik |
| 5. | Cinqair | reslizumab | 3/23/2016 | Untuk mengobati asma yang parah |
| 4. | Taltz | ixekizumab | 3/22/2016 | Untuk mengobati orang dewasa dengan sedang sampai parah plak psoriasis. |
| 3. | Anthim | obiltoxaximab | 3/18/2016 | Untuk mengobati Anthrax hirup dalam kombinasi dengan obat antibakteri yang sesuai. |
| 2. | Briviact | brivaracetam | 2/18/2016 | Untuk mengobati kejang onset parsial dalam usia pasien 16 tahun dan lebih tua dengan epilepsi. |
| 1. | Zepatier | elbasvir and grazoprevir | 1/28/2016 | Untuk mengobati pasien dengan virus hepatitis C (HCV) genotipe 1 dan 4 infeksi pada pasien dewasa. |
Sumber :
Novel Drug Approvals for 2016. http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm483775.htm (Diakses 12 Januari 2017)
Majalah Farmasetika - Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah perusahaan yang memiliki izin untuk menyediakan, menyimpan,…
Majalah Farmasetika - Produk farmasi, seperti obat-obatan, memerlukan stabilitas tinggi untuk menjaga efektivitas dan kualitasnya…
Majalah Farmasetika - Dalam dunia perdagangan obat, surat pesanan memiliki peran yang sangat penting. Di…
Majalah Farmasetika - Di fasilitas distribusi farmasi, memastikan obat-obatan dan alat kesehatan tetap berkualitas sepanjang…
Majalah Farmasetika - Studi kohort yang baru-baru ini diterbitkan dalam Annals of Medicine Journal menetapkan…
Jakarta - BPOM resmi mengumumkan penarikan produk pangan olahan impor latiao asal Tiongkok penyebab keracunan.…