Inilah 4 Obat Baru di Bulan Juni 2017 yang Disetujui FDA

farmasetika.com – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat terus mendukung program pengembangan obat baru. Pada bulan Juni 2017, ada 4 obat baru yang disetuji yakni Baxdela, Cotempla XR-ODT, Mydayis, dan Rituxan Hycela. Semua obat ini belum tersedia di Indonesia dan dimungkinkan di masa depan disetujui Badan POM RI.

1. Baxdela

FDA telah menyetujui delafloxacin dari Melinta Therapeutics (Baxdela) pada tanggal 19 Juni 2017.

Baxdela diindikasikan untuk mengobati orang dewasa dengan infeksi kulit dan kulit akut (acute bacterial skin and skin structure infections/ABSSSI) yang disebabkan oleh bakteri yang rentan.

Obat tersebut merupakan golongan fluoroquinolone yang menunjukkan aktivitas melawan patogen gram positif dan gram negatif, tersedia baik sebagai tablet dosis 450 mg yang bioekivalen dengan dosis 300 mg intravena.

Seperti golongan fluoroquinolones lainnya, Baxdela membawa risiko efek samping seperti tendinitis, neuropati perifer, dan efek sistem saraf pusat. Efek samping lain yang terkait dengan penggunaan obat tersebut meliputi mual, muntah, diare, dan sakit kepala.

2. Cotempla XR-ODT

FDA menyetujui sediaan oral pelepasan diperpanjang (extended release) methylphenidate dari Neos Therapeutic (Cotempla XR-ODT) pada tanggal 19 Juni 2017.

Cotempla XR-ODT diindikasikan untuk pengobatan attention-deficit / hyperactivity disorder (ADHD) pada pasien usia 6-17 tahun. Ini adalah produk methylphenidate extended release pertama yang disetujui FDA.

Efek samping yang terkait dengan penggunaan obat termasuk penurunan nafsu makan, sulit tidur, mual, muntah, gangguan pencernaan, sakit perut, penurunan berat badan, kegelisahan, pusing, mudah tersinggung, perubahan mood, peningkatan denyut jantung, dan peningkatan tekanan darah.

Neos berencana meluncurkan Cotempla XR-ODT pada kemasan blister khusus untuk anak selama musim gugur 2017.

3. Mydayis

FDA menyetujui garam campuran produk singel entitas amphetamine (Mydayis) dari Shire pada tanggal 20 Juni 2017.

Mydayis, produk yang terdiri dari 3 jenis konsep pelepas obat, diindikasikan untuk pengobatan ADHD sekali sehari pada pasien berusia 13 tahun ke atas.

Efek samping yang dilaporkan oleh peserta percobaan yang diobati dengan obat tersebut termasuk kesulitan tidur, nafsu makan menurun, mulut kering, peningkatan denyut jantung, kegelisahan, mual, mudah tersinggung, dan penurunan berat badan.

Shire berencana meluncurkan Mydayis pada kuartal ketiga tahun 2017.

4. Rituxan Hycela

FDA telah menyetujui rituximab dan hyaluronidase Genentech (Rituxan Hycela) pada tanggal 22 Juni 2017.

Rituxan Hycela diindikasikan untuk pengobatan limfoma folikel (FL), limfoma sel B besar diffuse (DLBCL), dan chronic lymphocytic leukemia (CLL) pada orang dewasa. Obat tersebut merupakan suntikan subkutan, mencakup antibodi monoklonal yang sama dengan rituximab intravena (Rituxan) yang dikombinasikan dengan hyaluronidase human, enzim yang membantu mengantarkan rituximab di bawah kulit.

Kejadian buruk yang terkait dengan penggunaan Rituxan Hycela pada pasien FL meliputi infeksi, jumlah sel darah putih rendah, mual, konstipasi, batuk, dan kelelahan.

Efek samping yang dilaporkan oleh peserta uji coba dengan DLBCL meliputi infeksi, jumlah sel darah putih rendah, rambut rontok, mual, dan jumlah sel darah merah rendah.

Efek samping yang diamati pada pasien CLL meliputi infeksi, jumlah sel darah putih rendah, mual, jumlah trombosit rendah, demam, muntah, dan kemerahan pada area injeksi.

Sumber :

1. Melinta Therapeutics announces US FDA Approval of Baxdela for acute bacterial skin and skin structure infections [news release]. Melinta’s website. http://melinta.com/melinta-therapeutics-announces-u-s-fda-approval-baxdela-delafloxacin-acute-bacterial-skin-skin-structure-infections-absssi. Accessed June 19, 2017.
2. Neos Therapeutics announces FDA approval of Cotempla XR-ODT (methylphenidate) extended-release orally disintegrating tablets for the treatment of ADHD in patients 6 to 17 years old [news release]. Neos’ website. http://investors.neostx.com/phoenix.zhtml?c=254075&p=RssLanding&cat=news&id=2281776. Accessed June 20, 2017.
3. U.S. FDA Approves Mydayis (mixed salts of a single-entity amphetamine product) – A New Once-Daily Option for ADHD Symptom Control in Patients 13 Years and Older [news release]. Shire’s website. https://www.shire.com/newsroom/2017/june/w6x937. Accessed June 21, 2017.
4. FDA Approves Rituxan Hycela (Rituximab and Hyaluronidase Human) for Subcutaneous Injection in Certain Blood Cancers [news release]. Genentech’s website. https://www.gene.com/media/press-releases/14670/2017-06-22/fda-approves-rituxan-hycela-rituximab-an. Accessed June 22, 2017.