Tahukah Anda 4 Obat Baru di Bulan Juli 2017 yang Disetujui FDA?

farmasetika.com – Setiap bulan selalu muncul  produk obat atau perluasan indikasi baru yang disetujui oleh FDA (Food and Drug Adminsitration). Pada bulan Juli 2017, ada 4 obat baru yakni Benlysta, Lusduna Nexvue, Orencia, dan Vosevi.

1. Benlysta

FDA menyetujui formulasi subkutan dari GSK, belimumab (Benlysta) pada tanggal 21 Juli 2017.1

Benlysta, yang awalnya disetujui sebagai formulasi intravena pada tahun 2011, diindikasikan untuk pengobatan pasien dewasa dengan lupus erythematosus sistemik aktif autoantibodi positif (SLE) yang menerima terapi standar. Dengan persetujuan terakhir ini, formulasi obat yang baru telah menjadi pilihan pengobatan injeksi subkutan pertama untuk pasien dengan SLE.

Efek samping yang umum terkait dengan penggunaan Benlysta meliputi mual, diare, pireksia, nasofaringitis, bronkitis, insomnia, nyeri ekstremitas, depresi, migrain, faringitis, sistitis, leukopenia, dan gastroenteritis virus. Obat ini dikontraindikasikan pada pasien yang memiliki anafilaksis dengan belimumab

GSK berencana untuk meluncurkan formulasi subkutan Benlysta pada akhir Agustus 2017.

2. Lusduna Nexvue

Pada tanggal 20 Juli 2017, FDA memberikan persetujuan sementara untuk suntikan insulin glargine dari Merck 100 unit / mL (Lusduna Nexvue), insulin basal biologis follow-on untuk pasien diabetes tipe 2 yang diberikan melalui alat dosis yang telah diisi sebelumnya.

Meskipun Lusduna Nexvue memenuhi semua persyaratan peraturan untuk produk biologis lanjutan yang terkait dengan keamanan, keefektifan, dan kualitas, dikenai masa pakai otomatis sebagai akibat dari tuntutan pelanggaran hak paten dimana Sanofi menuduh bahwa obat tersebut melanggar 10 hak paten untuk kepentingan mereka sendiri yakni Injeksi insulin glargine (Lantus).

Berdasarkan Undang-Undang Hatch-Waxman, tuntutan pada tahun 2016 tersebut meminta izin perpanjangan obat sampai 30 bulan atau jika pengadilan menyetujui Merck.

3. Orencia

FDA memperluas indikasi abatacept (Orencia) dari Bristol-Myers Squibb pada tanggal 6 Juli 2017.

Dengan persetujuan ini, bentuk sediaan intravena dan subkutan dari Orencia diizinkan untuk digunakan dalam pengobatan arthritis psoriatis aktif pada orang dewasa.

Obat yang bekerja dengan menghambat aktivasi sel T, sebelumnya disetujui untuk pengobatan rheumatoid arthritis dewasa dan artritis idiopatik remaja.

Kejadian buruk yang paling umum dilaporkan oleh peserta uji klinik yang diobati dengan Orencia meliputi sakit kepala, infeksi saluran pernapasan bagian atas, nasofaringitis, dan mual. Selain itu, terapi bersamaan dengan antagonis TNF tidak dianjurkan karena peningkatan risiko infeksi.

4. Vosevi

FDA menyetujui tablet sofosbuvir, velpatasvir, dan voxilaprevir (Vosevi) milik Gilead Sciences pada 18 Juli 2017.

Vosevi, kombinasi dosis tetap dari inhibitor nukleotida analog NS5B (HCV) nukleotida HCV (sofosbuvir), penghambat HCV NS5A (velpatasvir), dan penghambat protease HCV NS3 / 4A (voxilaprevir), diindikasikan untuk pengobatan Orang dewasa dengan genotipe HCV 1 sampai 6 tanpa sirosis atau dengan sirosis ringan.

Rekomendasi pengobatan untuk Vosevi bergantung pada genotipe virus pasien dan riwayat pengobatan sebelumnya. Namun, semua pasien harus diuji virus hepatitis B (HBV) sebelum memulai terapi, karena obat tersebut membawa risiko reaktivasi HBV.

Efek samping lain yang terkait dengan penggunaan Vosevi meliputi sakit kepala, kelelahan, diare, dan mual. Obat ini dikontraindikasikan pada pasien yang memakai rifampisin.

Sumber :

1. GSK receives FDA approval for a new self-injectable formulation of Benlysta (belimumab) for systemic lupus erythematosus [news release]. GSK’s website. https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-receives-fda-approval-for-a-new-self-injectable-formulation-of-benlysta-belimumab-for-systemic-lupus-erythematosus. Accessed July 21, 2017.
2. Merck announces US FDA grants tentative approval for Lusdana Nexvue (insulin glargine injection), a follow-on biologic basal insulin [news release]. Merck’s website. http://www.mrknewsroom.com/news-release/research-and-development-news/merck-announces-us-fda-grants-tentative-approval-lusduna-. Accessed July 24, 2017.
3. Bristol-Myers Squibb’s Orencia (abatacept) receives FDA approvals for treatment of active Psoriatic Arthritis (PsA) in adults [news release]. Bristol-Myers Squibb’s website. https://news.bms.com/press-release/rd-news/bristol-myers-squibbs-orencia-abatacept-receives-fda-approval-treatment-active. Accessed July 6, 2017.
4. FDA approves Vosevi for Hepatitis C [news release]. FDA’s website. https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm567467.htm. Accessed July 18, 2017.