Badan POM Keluarkan Aturan Teknis Sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik

Farmasetika.com – Pada tanggal 24 November 2017, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM), Penny Lukito, mengeluarkan regulasi sertifikasi Cara Distrisbusi Obat yang Baik.

Peraturan Badan POM Nomor 25 Tahun 2017 ini terdiri dari 7 Bab dan 24 Pasal. Peraturan ini muncul untuk melaksanakan ketentuan Pasal 5 ayat (2) Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis.
Cara Distribusi Obat yang Baik, perlu menetapkan Peraturan
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Tata Cara
Sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik

Dalam peraturan ini diantaranya mengatur tata cara Pendaftaran Pemohon yang dilakukan melalui website Badan Pengawas Obat
dan Makanan dengan alamat http://www.pom.go.id atau
melalui subsite http://www.sertifikasicdob.pom.go.id.

Kepala Badan menerbitkan Sertifikat CDOB dalam jangka
waktu paling lama 14 (empat belas) Hari terhitung sejak
hasil Pemeriksaan paling lambat 14 hari setelah aplikasi.

PBF atau PBF Cabang dapat dikenai sanksi administratif
berupa pencabutan Sertifikat CDOB sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) huruf c, apabila PBF atau PBF
Cabang memenuhi kriteria sebagai berikut:
a. terjadi penyimpangan penerapan CDOB yang mengakibatkan penyalahgunaan pendistribusian
Obat dan/atau Bahan Obat;
b. dengan sengaja melakukan tindakan yang mengakibatkan tidak terlaksanakannya CDOB;
c. tidak melakukan kegiatan pengadaan dan penyaluran selama 6 (enam) bulan berturut-turut; dan/atau
d. izin PBF atau pengakuan sebagai PBF Cabang sudah tidak berlaku atau dicabut.

Dalam hal Sertifikat CDOB dicabut, maka PBF dan PBF Cabang dilarang
melakukan kegiatan pengadaan dan penyaluran.

Selengkapnya :