OMEGAVEN, Obat Baru Terapi Kolestasis Pada Bayi

Farmasetika.com – OMEGAVEN (Minyak Ikan kaya akan EPA, DHA dan Vitamin E) adalah salah satu obat baru yang disetujui oleh Food and Drug Administration (FDA) pada tanggal 27/7/2018. Digunakan sebagai salah satu sumber kalori dan asam lemak pada pasien pediatrik dengan Parenteral Nutrition-Associated Cholestasis.

Parenteral Nutrition-Associated Cholestasis

Parenteral Nutrition (PN) merupakan hal yang penting terutama pada bayi prematur, anak dan penyakit berat yang lain.

PN merupkan perawatan yang terbaik bagi bayi yang baru lahir yang tidak mampu untuk mempertahankan pertumbuhannya. Namun perawatan PN yang berkepanjangan dikatakan dapat mengakibatkan terjadinya kolestasis intrahepatik, yang disebut sebagai kolestasis terkait nutrisi parenteral (PNAC).

Beberapa peneliti menyetujui bahwa penyebab PNAC terjadi bukan karena satu sebab tetapi banyak faktor penyebabnya. Namun, dikatakan, kolestasis terjadi disebabkan dari pengambilan lipid dalam jangka waktu yang panjang. Nilai bilirubin yang besar dari 2,0mg/dL persisten untuk setidaknya 2 tes berturut-turut selama administrasi PN, tidak terkait dengan penyebab kolestasis lain yang diketahui.

Faktor risiko yang telah diakui pada PNAC termasuklah malformasi usus, berat lahir yang rendah, enterokolitis nekrotikan dan lain-lain. Faktor lain yang mungkin terjadi juga adalah terjadinya infeksi yang buruk, pertumbuhan berlebih bakteri yang disebabkan oleh enteralstarvation dan fungsi immune tubuh yang tidak kuat seperti sepatutnya.

Pengobatan Utama pada anak dengan PNAC di Indonesia

Sampai saat ini, pengobatan utama untuk anak dengan PNAC adalah untuk menghentikan pemberian nutrisi secara parenteral dan menyediakan seluruh kebututan nutrisi secara enteral.

Saat ini sedang dilakukan pengujian yang meliputi pengurangan dosis diberikan minyak kedelai parenteral dan / atau penggantian minyak kedelai parenteral dengan emulsi lipid alternative pada pasien.

Menurut beberapa penelitian, monoterapi dengan minyak ikan adalah aman yang menunjukkan kegunaannya terkait dengan resolusi kolestasis dan penurunan mortalitas dan morbiditas.

FDA setujui penggunaan OMEGAVEN untuk Parenteral Nutrition-Associated Cholestasis.

FDA telah mempersetujui penggunaan OMEGAVEN dalam perawatan Parenteral Nutrition-Associated Cholestasis. Pasien yang diobati dengan OMEGAVEN dikatakan dapat mencapai berat badan yang sesuai dengan usia pasien.

Telah dilakukan juga uji klinis yaitu (Trial 1/NCT00910104 and Trial 2/NCT00738101). Uji ini melibatkan pasien dengan masalah PNAC. Pasien telah diberikan nutrisi intravena yang berkepanjangan (nutrisi parenteral) untuk membantu pertumbuhan pasien.

Cara Penggunaan OMEGAVEN

OMEGAVEN digunakan dengan cara disuntikkan ke pembuluh darah (iv). Diberikan setiap hari selama 8 hingga 24 jam. OMEGAVEN diberi sehingga kadar bilirubin kurang dari 2mg/dL atau sehingga pasien tidak lagi memerlukan PN.

Dosis OMEGAVEN

Suntikan Emulsi: 5 g / 50 mL dan 10 g / 100 mL (0,1 g / mL) dalam dosis tunggal.

Omevagen mengandung Minyak Ikan kaya akan EPA, DHA dan Vitamin E.

Kontraindikasi OMEGAVEN

Apabila pasien mengalami hipersensitivitas terhadap ikan atau protein telur atau salah satu yang aktif.

Efek Samping yang Mungkin Terjadi

Efek samping yang paling umum dengan penggunaan OMEGAVEN adalah muntah, agitasi, penurunan denyut jantung, apnea (gangguan pernapasan), dan infeksi virus.

Menurut FDA, OMEGAVEN dapat menyebabkan efek samping yang serius antaranya adalah kematian pada bayi prematur, reaksi alergi berat, infeksi, sindrom kelebihan lemak, peningkatan kadar aluminium dan lipid dalam darah. Dari hasil uji klinis ini, diukur berat badan pasien yang diberi OMEGAVEN dan dibuat pembandingan dengan pemberian larutan kedelai (pada pasien yang sama).

Referensi:

Costa, S., Barone, G., Catenazzi, P., and ROmagnoli, C., 2015. Parenteral nutrition associated cholestasis. Ital J Pediatr.

FDA.2018. Drug Trials Snapshots: OMEGAVEN. Tersedia online di https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ucm616726.htm. [diakses pada 27 november 2018].

Kaufman SS, Gondolesi GE, Fishbein TM.2003. Parenteral nutrition associated liver disease. Semin Neonatol. US National Library of Medicine National Institutes of Health; 8(5):375-81.

Penulis : Azizul Hakim Bin Sulaiman dan Ainaa’ Hazirah Binti Shamsul Anuar (Fakultas Farmasi, Universitas Padjadjaran)