Persetujuan FDA Terhadap Obat Analgesik Opioid Sufentanil Sebabkan Kontroversi

Farmasetika.com – Analgesik merupakan obat yang digunakan sebagai pain management atau sebagai pereda rasa nyeri yang mekanisme kerjanya terbagi menjadi golongan opioid dan golongan NSAID. Salah satu analgesik golongan opioid yang biasa digunakan adalah tramadol, miperidin dan morfin.

Food and Drug Administration (FDA) telah menyetujui obat analgesik opioid baru bernama Dsuvia. Obat yang diproduksi oleh perusahaan AcelRx Pharmaceuticals, Inc. ini disetujui pada bulan November 2018.

Apa itu Sufentanil?

Dsuvia, yang sebelumnya disetujui oleh Badan Obat Eropa pada bulan Juli 2018 dengan merek dagang Dzuveo, merupakan tablet sublingual yang mengandung 30 mcg sufentanil yang digunakan untuk orang dewasa dibawah pengawasan medis seperti rumah sakit, pusat bedah, dan instalasi gawat darurat.

Obat ini menggunakan aplikator dosis tunggal sekali pakai yang dirancang untuk mengurangi kemungkinan kesalahan dosis dan penyalahgunaan obat opioid. Rencananya, obat ini akan dirilis pada pertengahan tahun 2019.

Sufentanil merupakan obat analgesik opioid yang digunakan untuk mengurangi rasa nyeri sedang sampai berat. Penggunaan berulang dari obat ini dapat mengakibatkan ketergantungan dan toleransi.

Sufentanil sendiri lebih poten dari analognya, yaitu mempunyai kekuatan analgesik 5 – 10 kali lebih kuat daripada fentanil dan 1000 kali lebih kuat daripada morfin. Hal ini yang menimbulkan kontroversi dengan disetujuinya Dsuvia oleh FDA.

Kontroversi

Seperti diketahui, sufentanil yang digunakan secara berulang dapat mengakibatkan ketergantungan, juga memiliki efek sedasi, takikardia, hipertensi, bahkan gangguan fungsi hati dan ginjal sehingga banyak orang yang tidak setuju dengan langkah yang diambil oleh FDA untuk menyetujui analgesik opioid ini mengingat kekuatannya 1000 kali dari morfin dan berpotensi untuk disalahgunakan.

“Dapat dipastikan bahwa Dsuvia akan memperburuk epidemi opioid dan membunuh orang secara sia-sia” kata Sidney Wolfe, MD, pendiri dan penasihat senior Citizen’s Health Research Group.

“Obat itu akan diambil oleh tenaga medis tanpa mendapat resep, lalu banyak yang akan overdosis dan mati. Kemudian, Dsuvia akan dilarang setelah “cukup” terjadi kematian” tambah Wolfe.

Dalam rilis yang sama, Brown menyatakan bahwa dia sangat kecewa dengan keputusan FDA untuk menyetujui Dsuvia karena kurangnya data hasil apakah penggunaan tersebut aman atau tidak.

“Opioid itu seribu kali lebih kuat daripada morfin, seribu kali lebih mungkin disalahgunakan, dan seribu kali lebih mungkin untuk membunuh,” kata Sen Ed Markey (D-MA) dalam pernyataan terpisah.

Dan masih banyak lagi pihak-pihak yang tidak menyetujui apa yang dilakukan oleh FDA.

Klarifikasi FDA

Sehubungan dengan timbulnya kontroversi mengenai persetujuan FDA terhadap Dsuvia, Komisi FDA, Scott Gottlieb, MD, membuat klarifikasi mengenai disetujuinya Dsuvia yaitu dengan menimbang dan mempertimbangkan manfaat dan risiko dari obat opioid baru dibandingkan dengan obat opioid yang sudah ada untuk pengobatan nyeri pada keadaan khusus tertentu dimana pasien mungkin tidak dapat menelan obat oral dan tidak memungkinkan untuk digunakan secara intravena seperti tentara yang ada di medan perang.

FDA juga akan mengontrol distribusi dan penggunaan obat opioid tersebut dengan ketat di bawah pengaturan perawatan kesehatan sebagai upaya untuk mencegah penyalahgunaan analgesik opioid serta mengevaluasi terkait keamanan dan keefektifan obat opioid ini.

Sumber:

AcelRx Pharmaceuticals. 2018. Dsuvia. Available online at http://www.dsuvia.com/ [Accessed January 28, 2019].

Burke, John. 2019. New Opioid Approval Creates Controversy. Available online at https://www.pharmacytimes.com/publications/issue/2019/january2019/new-opioid-approval-creates-controversy [Accessed January 28, 2019].

FDA. 2018. Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M. D., on Agency’s Approval of Dsuvia and the FDA’s Future Consideration of New Opioids. Available online at https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm624968.htm [Accessed January 28, 2019].

Medscape. 2018. FDA Goes Ahead with Approval of Sufentanil Despite Controversy. Available online at https://www.medscape.com/viewarticle/904330#vp_2 [Accessed January 28, 2019].

PioNas. 2015. Sufentanil. Tersedia online di http://pionas.pom.go.id/monografi/sufentanil [Diakses pada 28 Januari 2019].

Penulis : Vini Fakhriyani U dan Astiningsih Diah Pravitasari