Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Administrasi Makanan dan Obat-obatan (FDA) pada hari Senin memberikan persetujuan penuh untuk vaksin COVID-19 Moderna, memberikan mosi percaya tambahan pada keamanan dan efektivitasnya (31/1/2022).
Persetujuan penuh untuk orang berusia 18 dan lebih tua didasarkan pada data tindak lanjut yang menunjukkan “kemanjuran tinggi dan keamanan yang menguntungkan sekitar enam bulan setelah dosis kedua.”
Vaksin sudah tersedia sejak Desember 2020 di bawah otorisasi penggunaan darurat, tetapi persetujuan penuh memberikan penekanan ekstra.
Penjabat Komisaris FDA Janet Woodcock mengatakan dia berharap langkah itu memberi beberapa orang kepercayaan tambahan pada vaksin.
“Masyarakat dapat diyakinkan bahwa Spikevax memenuhi standar tinggi FDA untuk keamanan, efektivitas, dan kualitas produksi yang diperlukan dari setiap vaksin yang disetujui untuk digunakan di Amerika Serikat,” katanya dalam sebuah pernyataan.
“Sementara ratusan juta dosis Moderna COVID- 19 Vaksin telah diberikan kepada individu di bawah otorisasi penggunaan darurat, kami memahami bahwa untuk beberapa individu, persetujuan FDA untuk vaksin ini dapat menanamkan kepercayaan tambahan dalam membuat keputusan untuk divaksinasi.”
Vaksin Pfizer sudah menerima persetujuan penuh pada bulan Agustus.
“Vaksin COVID-19 kami telah diberikan kepada ratusan juta orang di seluruh dunia, melindungi orang dari infeksi COVID-19, rawat inap, dan kematian,” kata CEO Moderna Stéphane Bancel dalam sebuah pernyataan. [persetujuan] penuh untuk Spikevax di Amerika Serikat menegaskan kembali pentingnya vaksinasi terhadap virus ini. Ini adalah tonggak penting dalam sejarah Moderna karena ini adalah produk pertama kami yang mendapatkan lisensi di AS”
Suntikan booster vaksin Moderna juga direkomendasikan lima bulan setelah suntikan kedua.
Sekitar 74 persen orang dewasa sekarang sepenuhnya divaksinasi, menurut data Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit. Jumlahnya jauh lebih rendah untuk booster, yang sangat penting untuk mencapai perlindungan yang lebih tinggi terhadap varian omicron, dengan 44 persen orang dewasa yang divaksinasi lengkap telah menerima booster, menurut badan kesehatan masyarakat.
Referensi jurnal :
Peter Sullivan. 2022. FDA fully approves Moderna COVID-19 vaccine.
https://thehill.com/homenews/administration/592072-fda-fully-approves-moderna-covid-19-vaccine-company-says
