Zulresso, Obat Anti Depresi Pasca Persalinan Pertama disetujui FDA

Farmasetika.com – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat telah menyetujui (19/3/2019) injeksi intravena (IV) Zulresso (brexanolone) untuk pengobatan depresi pascapersalinan (post-partum depression/PPD) pada wanita dewasa. Ini adalah obat pertama yang disetujui oleh FDA khusus untuk PPD.

“Depresi pascapersalinan adalah kondisi serius yang, ketika parah, dapat mengancam jiwa. Perempuan mungkin mengalami pemikiran tentang melukai diri sendiri atau melukai anak mereka. Depresi pascapersalinan juga dapat mengganggu ikatan ibu-bayi. Persetujuan ini menandai pertama kalinya sebuah obat telah secara khusus disetujui untuk mengobati depresi pascapersalinan, memberikan pilihan perawatan baru yang penting, “kata Tiffany Farchione, MD, direktur pelaksana Divisi Produk Psikiatri di Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA.

“Karena kekhawatiran tentang risiko serius, termasuk sedasi berlebihan atau kehilangan kesadaran secara tiba-tiba selama pemberian, Zulresso telah disetujui dengan Evaluasi Risiko dan Strategi Mitigasi (REMS) dan hanya tersedia untuk pasien melalui program distribusi terbatas di fasilitas perawatan kesehatan bersertifikat di mana penyedia layanan kesehatan dapat dengan hati-hati memantau pasien. ” lanjutnya.

PPD adalah episode depresi utama yang terjadi setelah melahirkan, meskipun gejala dapat dimulai selama kehamilan.

Seperti halnya bentuk-bentuk depresi yang lain, ini ditandai dengan kesedihan dan / atau kehilangan minat pada aktivitas yang digunakan seseorang untuk menikmati dan penurunan kemampuan untuk merasakan kesenangan (anhedonia) dan dapat muncul dengan gejala seperti gangguan kognitif, perasaan tidak berharga atau rasa bersalah. , atau ide bunuh diri.

Zulresso hanya akan tersedia melalui program terbatas yang disebut Program REMS Zulresso yang mengharuskan obat diberikan oleh penyedia layanan kesehatan di fasilitas perawatan kesehatan bersertifikat.

REMS mengharuskan pasien untuk terdaftar dalam program sebelum pemberian obat. Zulresso diberikan sebagai infus IV berkelanjutan selama total 60 jam (2,5 hari). Karena risiko kerusakan serius akibat hilangnya kesadaran secara mendadak, pasien harus dimonitor untuk sedasi berlebihan dan hilangnya kesadaran mendadak dan melakukan pemantauan oksimetri nadi secara terus-menerus (memantau kadar oksigen dalam darah).

Saat menerima infus, pasien harus ditemani selama interaksi dengan anak mereka. Kebutuhan untuk langkah-langkah ini dibahas dalam Peringatan Kemas dalam informasi resep obat.

Pasien akan dikonseling tentang risiko pengobatan Zulresso dan diinstruksikan bahwa mereka harus dipantau untuk efek ini di fasilitas perawatan kesehatan selama 60 jam penuh infus.

Pasien tidak boleh mengemudi, mengoperasikan mesin, atau melakukan kegiatan berbahaya lainnya sampai perasaan mengantuk akibat perawatan benar-benar hilang.

Kemanjuran Zulresso ditunjukkan dalam dua studi klinis pada peserta yang menerima 60 jam infus Zulresso atau placebo intravena terus menerus dan kemudian diikuti selama empat minggu. Satu studi termasuk pasien dengan PPD parah dan yang lainnya termasuk pasien dengan PPD sedang.

Ukuran utama dalam penelitian ini adalah perubahan rata-rata dari awal dalam gejala depresi yang diukur dengan skala peringkat depresi. Dalam kedua studi terkontrol plasebo, Zulresso menunjukkan keunggulan terhadap plasebo dalam perbaikan gejala depresi pada akhir infus pertama. Peningkatan depresi juga diamati pada akhir periode follow-up 30 hari.

Reaksi merugikan yang paling umum dilaporkan oleh pasien yang diobati dengan Zulresso dalam uji klinis termasuk kantuk, mulut kering, kehilangan kesadaran dan pembilasan.

Penyedia layanan kesehatan harus mempertimbangkan mengubah rejimen terapeutik, termasuk menghentikan Zulresso pada pasien yang PPDnya memburuk atau yang mengalami pikiran dan perilaku bunuh diri yang muncul.

Persetujuan Zulresso diberikan kepada Sage Therapeutics, Inc.

Sumber :FDA approves first treatment for post-partum depression https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm633919.htm