Erdafitinib, Obat Bertarget Pertama untuk Kanker Kandung Kemih Metastatik

Farmasetika.com – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat kemarin (12/4/19) memberikan persetujuan dipercepat untuk erdafitinib (Balversa, Janssen) untuk pasien dewasa dengan kanker kandung kemih tingkat lanjut atau metastasis lokal.

Terapi kanker kandung kemih

Terapi ini digunakan untuk mengobati kanker yang diindikasikan memiliki jenis perubahan genetik yang rentan,n Fibroblast Growth Factor 3 (FGFR3) atau FGFR2, dan yang telah berkembang selama atau setelah kemoterapi yang mengandung platinum sebelumnya.

Erdafitinib diberikan penunjukan Terapi Terobosan, dan menerima Persetujuan Dipercepat dari FDA. Penunjukan Persetujuan yang Dipercepat memungkinkan lembaga untuk fokus pada obat-obatan untuk kondisi serius yang memenuhi kebutuhan medis yang tidak terpenuhi, menggunakan data uji klinis yang diperkirakan dapat memprediksi manfaat klinis bagi pasien.

Uji klinis lebih lanjut diperlukan untuk mengkonfirmasi manfaat klinis obat.

FDA juga menyetujui FGFR RGQ RT-PCR Kit (Qiagen) therascreen untuk digunakan sebagai diagnostik pendamping erdafitinib untuk indikasi terapi ini. Menurut lembaga tersebut, pasien harus yang dipilih untuk terapi dengan erdafitinib menggunakan perangkat ini.

“Kami berada di era pengobatan yang lebih personal atau presisi, dan kemampuan untuk menargetkan pengobatan kanker pada mutasi atau biomarker genetik khusus pasien menjadi standar, dengan kemajuan dibuat pada jenis penyakit baru. Persetujuan hari ini merupakan pengobatan yang dipersonalisasi pertama yang menargetkan perubahan genetik FGFR yang rentan untuk pasien dengan kanker kandung kemih metastatik, ”kata Richard Pazdur, MD, direktur Pusat Keunggulan Onkologi FDA dan direktur pelaksana Kantor Produk Hematologi dan Onkologi di Pusat FDA untuk Evaluasi dan Penelitian Obat, dalam pernyataan yang disiapkan.

“FGFR mengatur proses biologis penting termasuk pertumbuhan dan pembelahan sel selama pengembangan dan perbaikan jaringan. Obat ini bekerja dengan menargetkan perubahan genetik pada FGFR. ” lanjutnya.

Jenis kanker kandung kemih yang paling umum adalah karsinoma sel transisional, juga disebut karsinoma urothelial. Kanker kandung kemih dikaitkan dengan mutasi genetik yang hadir di kandung kemih pasien atau seluruh lapisan saluran kemih bagian bawah.

Uji klinis

Kemanjuran erdafitinib dipelajari dalam uji klinis yang melibatkan 87 pasien dengan kanker kandung kemih tingkat lanjut atau metastatik, dengan perubahan genetik FGFR3 atau FGFR2, yang telah berkembang setelah perawatan dengan kemoterapi.

Tingkat respons keseluruhan pada pasien ini adalah 32,2%, dengan 2,3% memiliki respons lengkap dan hampir 30% memiliki respons parsial. Responsnya berlangsung selama rata-rata sekitar 5,5 bulan.

Sekitar seperempat pasien dalam penelitian ini sebelumnya diobati dengan terapi anti PD-L1 / PD-1, yang merupakan pengobatan standar untuk pasien dengan kanker kandung kemih tingkat lanjut atau metastasis lokal.

Tanggapan terhadap erdafitinib terlihat pada pasien yang sebelumnya tidak menanggapi terapi anti PD-L1 / PD-1.

Efek samping

Efek samping yang umum dilaporkan oleh pasien yang memakai erdafitinib adalah peningkatan kadar fosfat, sariawan, rasa lelah, perubahan fungsi ginjal, diare, mulut kering, kuku yang terpisah dari tempat tidur atau pembentukan kuku yang buruk, perubahan fungsi hati, kadar natrium yang rendah, nafsu makan berkurang, perubahan indra perasa, anemia, kulit kering, mata kering dan rambut rontok. Efek samping lainnya termasuk kemerahan, bengkak, mengelupas atau nyeri pada tangan atau kaki, sembelit, sakit perut, mual dan nyeri otot.

Selain itu, erdafitinib dapat menyebabkan masalah mata yang serius, termasuk mata yang meradang, radang kornea, dan gangguan retina.

Menurut FDA, pasien disarankan untuk melakukan pemeriksaan mata sebentar-sebentar dan segera memberi tahu profesional kesehatan mereka jika mereka mengalami penglihatan kabur, kehilangan penglihatan atau perubahan visual lainnya.

Profesional perawatan kesehatan disarankan untuk memeriksa kadar fosfat darah pasien antara 14 dan 21 hari setelah memulai pengobatan dan setiap bulan, dan untuk meningkatkan dosis erdafitinib pada pasien yang kadar fosfat serumnya di bawah level target.

Profesional perawatan kesehatan juga disarankan untuk memberi tahu pasien pria dengan pasangan wanita tentang potensi reproduksi untuk menggunakan kontrasepsi yang efektif selama pengobatan dengan erdafitinib dan selama 1 bulan setelah dosis terakhir.

Tes kehamilan direkomendasikan untuk wanita yang memiliki potensi reproduksi sebelum memulai pengobatan dengan erdafitinib, dan obat ini dapat menyebabkan kerusakan pada janin yang sedang berkembang atau bayi yang baru lahir.

Sumber :First Targeted Therapy for Metastatic Bladder Cancer Receives FDA Approval https://www.pharmacytimes.com/news/first-targeted-therapy-for-metastatic-bladder-cancer-receives-fda-approval