Farmasetika.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui tablet tenapanor (Ibsrela, Ardelyx) untuk pengobatan sindrom iritasi usus besar dengan sembelit ( irritable bowel syndrome with constipation/IBS-C) pada orang dewasa.
Dosis yang dianjurkan adalah 50 mg dua kali sehari, diminum segera sebelum sarapan atau makan pertama hari itu dan segera sebelum makan malam.
Tenapanor adalah molekul kecil yang diserap minimal yang bekerja secara lokal di saluran gastrointestinal (GI) untuk menghambat penukar natrium-hidrogen NHE3, menghasilkan peningkatan pergerakan usus dan penurunan nyeri perut pada pasien dengan IBS-C, perusahaan menjelaskan dalam rilis berita.
Tenapanor dievaluasi dalam dua uji coba acak, tersamar ganda, dan terkontrol plasebo. Kedua uji coba menunjukkan penurunan konstipasi dan nyeri perut yang signifikan secara statistik pada orang dewasa dengan IBS-C.
Efek samping yang paling umum adalah diare (16% dengan tenapanor vs 4% dengan plasebo pada percobaan 1; dan 15% dengan tenapanor vs 2% dengan plasebo pada percobaan 2). Diare berat dilaporkan pada 2,5% pasien yang diobati dengan tanapanor dibandingkan dengan 0,2% pasien yang diobati dengan plasebo selama 26 minggu percobaan 1 dan 12 minggu percobaan 2.
Tingkat penghentian keseluruhan adalah rendah di antara pasien yang diobati dengan tenapanor (7,6%) dan plasebo (0,8%). Diare adalah reaksi samping paling umum yang menyebabkan penghentian (6,5% dari pasien yang diobati dengan tenapanor dibandingkan dengan 0,7% dari pasien yang diobati dengan plasebo).
Jika diare parah terjadi, tenapanor harus dihentikan dan pasien direhidrasi, informasi resep menyatakan.
Tenapanor dikontraindikasikan pada pasien dengan obstruksi gastrointestinal mekanik yang diketahui atau diduga. Keamanan dan efektivitas tenapanor belum ditetapkan pada pasien anak yang lebih muda dari usia 18 tahun.
Sumber : FDA OKs Tenapanor (Ibsrela) for IBS With Constipation in Adults. https://www.medscape.com/viewarticle/918341
Majalah Farmasetika - PT Kimia Farma (Persero) Tbk, perusahaan farmasi terkemuka di Indonesia, saat ini…
Majalah Farmasetika - Tinjauan mengenai persyaratan bagi apotek yang mempertimbangkan untuk memesan senyawa dari fasilitas…
Majalah Farmasetika - Setelah sebelumnya disetujui pada Juni 2023 dalam proses Accelerated Approval, FDA telah…
Majalah Farmasetika - Persetujuan ini menandai antibodi bispesifik pengikat sel T pertama dan satu-satunya yang…
Majalah Farmasetika - Pengajuan lisensi biologis (BLA) untuk patritumab deruxtecan menerima surat tanggapan lengkap karena…
Majalah Farmasetika - Setelah lebih dari 2 dekade, produk inhalasi pertama dengan mekanisme aksi baru…