Mengenal Tablet Xadago (Safinamide) sebagai Obat Baru Anti Parkinson

farmasetika.com – Seiring dengan perkembangan dunia kesehatan, berbagai obat baru telah ditemukan, salah satunya adalah Xadago: Safinamide. Food and Drug Administration (FDA), Amerika sebagai rujukan badan pengawas obat dan makanan di dunia telah memberikan persetujuan atas penemuan obat Xadago pada tahun 2017 sebagai terapi tambahan Parkinson.

Mekanisme safinamida

Xadago yang berisi zat aktif safinamida memiliki aktivitas sebagai penghambat monoamine oksidase B (MAO-B) anti Parkinson yang baru-baru ini dipasarkan. Xadago juga terbukti memiliki afinitas yang baik pada saluran Natrium (Na⁺) dan Kalsium (Ca²⁺) yang terjaga tegangannya serta berpotensi baik pada pelepasan glutamate. Xadago di pasaran tersedia dalam bentuk tablet bersalut film dengan dosis mulai dari 50 mg hingga 100 mg. Xadago dikembangkan oleh US WorldMeds, LLC¹.

Mengenal safinamida

Studi parameter dari zat aktif dan zat tambahan perlu dilakukan sebelum membuat sediaan obat. Tujuannya adalah sebagai kontrol kualitas sediaan setelah diproduksi dan menjaga kestabilan dari sediaan itu sendiri. Parameter-parameter yang perlu diperhatikan meliputi seluruh aspek seperti pemerian zat, titik didih, titik leleh, pH, kelarutan zat, kompatibilitas dan inkompatibilitas zat aktif, kestabilan fisik, dan parameter lain yang sesuai.

Tablet Xadago mengandung safinamide sebagai garam mesilat. Safinamide mesylate adalah (S)-2-[[4-[(3-fluorophenyl)methoxy]phenyl]methyl] aminopropa-namide methanesulfonate (1:1) dengan berat molekul 398,45 g/mol².

Safinamide mesylate adalah bubuk kristal putih ke putih. Safinamide mesylate mudah larut dalam air, metanol, dan dimetil sulfoksida. Safinamide mesylate sedikit larut dalam etanol dan praktis tidak larut dalam etil asetat. Dalam buffer berair yang rentang pH berkisar 1,2 hingga 7,5, safinamide mesylate sangat larut pada pH 1,2 dan 4,5, tetapi menunjukkan kelarutan yang rendah (<0,4 mg / mL) pada pH 6,8 dan 7,5².

Xadago tersedia dalam bentuk tablet salut 50 mg dan 100 mg untuk pemberian oral. Setiap tablet Xadago mengandung 65,88 mg atau 131,76 mg safinamide mesylate, masing-masing setara dengan 50 mg atau 100 mg, basa bebas safinamide. Tablet ini juga mengandung bahan-bahan tidak aktif berikut: silikon dioksida koloid, crospovidone, hypromellose, besi oksida (merah), magnesium stearat, selulosa mikrokristalin, polietilen glikol 6000, kalium aluminium silikat, dan titanium dioksida.

Pembuatan tablet Xadago

Proses produksi tablet Xadago hampir sama dengan pembuatan tablet pada umumnya. Hal yang menjadi pembeda adalah skala pembuatan dan mesin yang digunakan harus sesuai dengan jumlah produksi. Wadah untuk kemasan primer digunakan paket blister PVC / PVDC / Aluminium terdiri dari 14, 28, 30, 90 dan 100 tablet. Tidak semua ukuran paket dapat dipasarkan¹.

Good Manufacturing Product (GMP) menjadi acuan dalam proses produksi tablet Xadago. GMP dan CPOB di Indonesia adalah sama, contohnya pada penggunaan system pengaturan udara, alur produksi, tata letak dan tata ruang bangunan, personalia, dan hal-hal lain yang tercantum di dalamnya. Berikut adalah mesin yang digunakan dalam pembuatan tablet secara umum³.

1. Granulator
2. Dryer seperti Fluidized bed-dryer, spray dryer, freeze dryer
3. Tablet complression
4. Tablet weight monitoring device
5. Tablet counting machine
6. Tablet coating machine
7. Sticker labeling
8. Packaging

Daftar Pustaka

[1[ Baker, Danial E. and Anne P. Kim. 2017. Formulary Drug Review: Safinamide. Hospital Pharmacy, 52(8) : 532-543. [2] National Center for Biotechnology Information. 2019. Safinamide Mesylate. Tersedia online di https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Safinamide-mesylate. [Diakses pada 26 Oktober 2019]. [3] Bhowmik, Debjit, S. Duraivel, Rajalakshmi A.N., and K.P.S. Kumar. 2014. Tablet Manufacturing Process and Defects of Tablets. Elixir Pharmacy, 70: 24368-24374.

Penulis : Ulfa Fauziah, Mahasiswa Program Studi Farmasi, Fakultas Farmasi, Universitas Padjadjaran