FDA Menyetujui Remdesivir sebagai Obat COVID-19 dengan Penggunaan Darurat

Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat pada hari Jumat (1/5/2020) menyetujui penggunaan darurat (emergency use authorization/EUA) remdesivir untuk terapi COVID-19. Remdesivir merupakan obat yang sedang di uji klinik untuk merawat pasien COVID-19.

Hal ini diputuskan setelah sebuah uji coba yang dilakukan oleh federal menunjukkan bahwa pengobatan dengan obat anti-virus ini dapat mempercepat pemulihan pada pasien yang terinfeksi COVID-19.

Presiden Trump membuat pengumuman dari Gedung Putih bersama CEO produsen obat Gilead Sciences.

“Saya senang mengumumkan bahwa Gilead sekarang memiliki EUA dari FDA untuk remdesivir. Dan Anda tahu apa itu karena itu hal yang paling panas, juga di surat kabar dan di media selama beberapa waktu terakhir – perawatan penting bagi pasien virus corona yang dirawat di rumah sakit, ”kata Trump dikutip dari FOX news (1/5/2020).

Dia mengatakan telah berbicara dengan anggota Gugus Tugas Koronavirus Gedung Putih Drs. Anthony Fauci dan Deborah Birx dan kepala FDA Stephen Hahn bahwa mereka setuju itu adalah “situasi yang menjanjikan.”

“Kami telah melakukan pekerjaan dengan tim di FDA dan NIH dan Gilead telah menjadi ujung tombak kemitraan swasta publik ini untuk mewujudkan hal ini dengan sangat cepat,” tambahnya, merujuk pada pernyataan yang dikeluarkan National Institutes of Health.

“Saya pikir ini benar-benar menggambarkan apa yang bisa terjadi dalam waktu yang singkat. Dari kasus pertama yang didiagnosis di Amerika Serikat hingga sekarang, langkah pertama kami maju dengan terapi dalam waktu kurang dari 90 hari, ”kata Birx dikutp dari New York Post (1/5/2020).

Sebuah uji coba federal menunjukkan bahwa pengobatan dengan obat anti-virus remdesivir dapat mempercepat pemulihan pada pasien yang terinfeksi COVID-19.

Tindakan FDA meningkatkan akses dengan mengizinkan dokter mana pun “meresepkan remdesivir untuk pasien mereka yang dirawat di rumah sakit dengan COVID-19,” Dr. William Schaffner, seorang ahli penyakit menular di Vanderbilt University Medical Center, mengatakan kepada NBC News.

Tetapi itu tidak berarti obat harus digunakan untuk semua pasien yang dirawat di rumah sakit.

“Percobaan klinis yang sedang berlangsung akan menentukan pasien mana yang akan mendapat manfaat terbaik dari pengobatan remdesivir,” Schaffner mengatakan.

Anthony Fauci, direktur Institut Nasional untuk Alergi dan Penyakit Menular, telah mengumumkan berita positif tentang obat tersebut pada hari Rabu.

Otorisasi darurat oleh FDA tidak sama dengan persetujuan obat resmi oleh agensi.

Ketika pemerintah federal mengumumkan keadaan darurat kesehatan masyarakat, FDA dapat menyetujui obat atau tes untuk mengatasi keadaan darurat jika tidak ada alternatif lain.

Fauci mengatakan data menunjukkan bahwa remdesivir memiliki efek positif yang signifikan dalam mempercepat waktu pemulihan.

Trump dan Fauci memuji hasil awal uji klinis federal, pada hari yang sama jumlah korban tewas AS 60.000.

“Ini adalah bukti konsep yang sangat penting, karena yang terbukti adalah obat dapat memblokir virus ini,” kata Fauci. “Ini sangat optimis.”

The New York Times melaporkan bahwa uji coba mendaftarkan 1.063 pasien yang diberi Remdesivir atau plasebo.

Waktu pemulihan rata-rata 11 hari di antara mereka yang mendapat obat, dibandingkan dengan 15 hari untuk mereka yang mendapat plasebo.

FDA memperingatkan dalam lembar fakta, bahwa obat itu masih eksperimental.

“Tidak ada produk yang disetujui Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) yang tersedia untuk mengobati COVID-19. Menerima remdesivir dapat memberi manfaat pada orang-orang tertentu di rumah sakit dengan COVID-19, ”FDA mengatakan, sementara memperingatkan bahwa orang-orang dengan kondisi tertentu harus memberi tahu dokter mereka sebelum mengambil obat.

Ini termasuk alergi, masalah ginjal atau hati, kehamilan atau menyusui, penyakit serius dan apakah mereka menggunakan obat resep, obat bebas, vitamin atau produk herbal.

Reaksi yang merugikan terhadap obat, yang akan diberikan secara intravena, termasuk reaksi yang berhubungan dengan infus seperti tekanan darah rendah, mual, muntah, berkeringat, dan menggigil.