FDA Berikan Persetujuan Darurat untuk Terapi COVID-19 dengan Plasma Konvalesen

Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat telah mengeluarkan izin darurat penggunaan plasma pemulihan (konvalesen/convalescent), komponen darah kaya antibodi yang diambil dari pasien Covid-19 yang pulih, untuk pengobatan kasus virus korona yang serius.

Izin diberikan untuk pasien Covid-19 dan dokter yang merawat mereka, penunjukan tersebut membuka kemungkinan untuk akses yang lebih cepat dan lebih mudah ke perawatan yang menjanjikan, sementara studi dan uji klinis terus mengeksplorasi siapa yang tertolong dan seberapa banyak.

Tindakan badan tersebut pada hari Minggu (23/8/2020), yang disebut otorisasi penggunaan darurat, mengizinkan penggunaan perawatan pada pasien Covid-19 yang dirawat di rumah sakit.

Baru 2 obat yang disetujui darurat untuk COVID-19

Dokter telah mencari perawatan virus korona yang tervalidasi. Hingga saat ini di AS, hanya satu obat lain, remdesivir dari Gilead Sciences Inc., yang penggunaan daruratnya disetujui.

Beberapa pasien Covid-19 yang sakit parah yang diobati dengan plasma yang mengandung antibodi tingkat tinggi tampaknya mendapat manfaat lebih daripada mereka yang menerima antibodi tingkat rendah, kata Peter Marks, direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi FDA.

Pasien rawat inap yang menerima plasma dalam tiga hari setelah diagnosis, berusia di bawah 80 tahun dan tidak menggunakan ventilasi mekanis, paling diuntungkan, dengan peningkatan ketahanan hidup 35% dalam 30 hari setelah menerima transfusi dibandingkan dengan pasien yang mendapat plasma dengan antibodi rendah tingkat, menurut Dr. Marks.

“Kami yakin bahwa plasma penyembuhan aman digunakan dalam pengaturan ini,” tambah Dr. Marks.

Didukung presiden Trump

Presiden Trump, pada konferensi pers Gedung Putih hari Minggu, menggambarkan langkah FDA sebagai terobosan yang membuat produk tersebut jauh lebih banyak tersedia daripada sebelumnya. Dia juga mengambil pujian atas waktunya, mengatakan pemerintahannya menghilangkan hambatan yang menunda tindakan.

Komisaris FDA Stephen Hahn mengatakan otorisasi tersebut bukan persetujuan penuh dan badan tersebut akan mengevaluasi lebih banyak bukti.

Plasma konvalesen telah dilihat sebagai cara untuk membantu orang melawan penyakit dan jembatan sementara perawatan lain sedang dikembangkan. Izin penggunaan darurat tidak mengurangi kebutuhan akan vaksin atau terapi yang dikenal sebagai antibodi monoklonal yang dapat mencegah infeksi atau setidaknya mengurangi keseriusan salah satunya.
Otorisasi penggunaan darurat membebaskan beberapa persyaratan peraturan yang terkait dengan penggunaan produk selama keadaan darurat kesehatan masyarakat yang belum disetujui FDA.

Berdasarkan uji klinik Mayo Clinic

Para peneliti Mayo Clinic melaporkan, dalam sebuah makalah yang diposting di server publik awal bulan ini, bahwa pasien yang dirawat dengan plasma dengan tingkat antibodi tinggi dalam tiga hari setelah diagnosis memiliki tingkat kematian 8,7% pada tujuh hari setelah transfusi, dibandingkan dengan angka kematian 11,9% untuk pasien yang mendapat plasma dengan kadar antibodi rendah pada empat hari atau lebih setelah diagnosis.

Analisisnya memiliki keterbatasan. Itu belum diterbitkan dalam jurnal atau tunduk pada tinjauan sejawat. Selain itu, program akses yang diperluas tidak seketat uji klinis, yang membandingkan bagaimana subjek yang mendapatkan obat studi melakukannya secara acak dengan subjek yang menerima plasebo atau standar perawatan.

Mengingat kekurangannya, peneliti Mayo Clinic tidak dapat secara pasti mengatakan apakah plasma meningkatkan hasil karena setiap pasien dalam penelitian menerimanya. Sebaliknya, mereka telah melaporkan tanda-tanda pengobatan mungkin berhasil pada pasien tertentu.

Penelitian lain juga menunjukkan bahwa pasien yang menerima plasma antibodi tinggi pada awal penyakit tampak mendapat manfaat.

Para peneliti yang terlibat dalam studi berkelanjutan terhadap lebih dari 300 pasien Covid-19 yang dirawat dengan plasma yang sembuh di Houston Methodist menerbitkan sebuah penelitian awal bulan ini di American Journal of Pathology menemukan mereka yang menerima plasma antibodi tinggi dalam 72 jam setelah rawat inap lebih mungkin untuk bertahan hidup dibandingkan pasien serupa yang tidak diobati dengan plasma.

Dr. Marks dari FDA mengatakan bahwa data yang digunakan untuk otorisasi darurat adalah permulaan dan badan tersebut akan mempertimbangkan untuk memperbarui otorisasi karena lebih banyak informasi tersedia.

Sumber : FDA Authorizes Convalescent Plasma for Covid-19 Use https://www.wsj.com/articles/fda-to-authorize-convalescent-plasma-for-covid-19-use-11598207810