Categories: Zat Aktif

FDA Temukan Rifampisin dan Rifapentin Mengandung Nitrosamin Beresiko Karsinogenik

Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat mengklarifikasi bagaimana akan menangani peningkatan tingkat potensi karsinogen dalam antibiotik Tuberkulosis (TBC) penyelamat hidup

Baik rifampisin dan rifapentin adalah antibiotik yang digunakan untuk mengobati tuberkulosis, dan rifampisin juga digunakan untuk mengobati infeksi bakteri serius lainnya.

Apa itu nitrosamin?

Nitrosamin adalah zat alami, tetapi paparan jangka panjang terhadap peningkatan kadar nitrosamin dapat meningkatkan risiko kanker. Peningkatan kadar nitrosamin sebelumnya telah ditemukan dalam beberapa sampel obat diabetes metformin, serta ranitidin antasida dan kelas obat antihipertensi dari penghambat enzim pengubah angiotensin dan penghambat reseptor angiotensin.

Ditemukan nitrosamin melebihi batas aman

Peningkatan kadar nitrosamin telah ditemukan dalam sampel kedua zat: nitrosamin 1-metil-4-nitrosopiperazine (MNP) ditemukan di atas batas asupan yang dapat diterima yaitu 0,16 bagian per juta (PPM) dalam rifampisin. Sampel rifapentin memiliki nitrosamin lain, 1-cyclopentyl-4-nitrosopiperazine (CPNP), pada tingkat di atas batas asupan yang dapat diterima zat tersebut yaitu 0,1 ppm.

“Untuk mengurangi atau menghindari kekurangan dan untuk membantu memastikan pasien memiliki akses ke obat-obatan yang diperlukan ini, FDA tidak akan keberatan dengan produsen tertentu yang mendistribusikan sementara” rifampisin dan rifapentin yang mengandung nitrosamin di atas batas asupan yang dapat diterima

“sampai mereka dapat mengurangi atau menghilangkan kotoran,” kata FDA (26/8/2020). Namun, kadar kedua MNP harus sama dengan 5 ppm di rifampisin dan rifapentin harus mengandung CPNP tidak lebih dari 14 ppm.

Keputusan itu didasarkan pada analisis risiko-manfaat dari menahan pengobatan penting bagi mereka yang menderita tuberkulosis, penyakit yang berpotensi fatal, kata FDA.

Badan tersebut mengarahkan produsen yang sampel dari uji dua antibiotik di atas asupan harian yang dapat diterima untuk nitrosamin untuk menghubungi Pusat Evaluasi Obat dan Staf Kekurangan Obat untuk penentuan kasus per kasus apakah obat harus dilepaskan untuk distribusi.

“FDA dan produsen sedang menyelidiki asal mula kotoran ini di rifampisin dan rifapentin, dan badan tersebut sedang mengembangkan metode pengujian untuk regulator dan industri untuk mendeteksi MNP dan CPNP dalam obat-obatan ini,” kata badan tersebut.

Sumber : FDA works to mitigate shortages of rifampin and rifapentine after manufacturers find nitrosamine impurities https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-works-mitigate-shortages-rifampin-and-rifapentine-after-manufacturers-find-nitrosamine

farmasetika.com

Farmasetika.com (ISSN : 2528-0031) merupakan situs yang berisi informasi farmasi terkini berbasis ilmiah dan praktis dalam bentuk Majalah Farmasetika. Di situs ini merupakan edisi majalah populer. Sign Up untuk bergabung di komunitas farmasetika.com. Download aplikasi Android Majalah Farmasetika, Caping, atau Baca di smartphone, Ikuti twitter, instagram dan facebook kami. Terimakasih telah ikut bersama memajukan bidang farmasi di Indonesia.

Share
Published by
farmasetika.com

Recent Posts

Menkes Rilis Pengurus Organisasi Kolegium Farmasi 2024-2028

Majalah Farmasetika - Kementerian Kesehatan Republik Indonesia resmi mengesahkan Susunan Organisasi Kolegium Farmasi periode 2024-2028 melalui Keputusan…

4 hari ago

IVFI dan Kolegium Farmasi Indonesia Bersinergi untuk Kemajuan Tenaga Vokasi Farmasi

Majalah Farmasetika - Yogyakarta, 5 Desember 2024 – Upaya untuk memperkokoh eksistensi dan profesionalisme tenaga…

2 minggu ago

Anggota Dewan Klarifikasi Istilah Apoteker Peracik Miras di Dunia Gangster

Majalah Farmasetika - Anggota Dewan Perwakilan Rakyat (DPR) RI Komisi III, Muhammad Rofiqi, menyampaikan klarifikasi…

3 minggu ago

Penggunaan Metformin pada Pasien Diabetes Tingkatkan Risiko Selulitis, Infeksi Pada Kaki, dan Amputasi

Majalah Farmasetika - Metformin, salah satu obat diabetes paling populer di dunia, telah lama dikenal…

3 minggu ago

Anggota DPR Minta Maaf, Salah Pilih Kata Apoteker bukan Secara Harfiah

Majalah Farmasetika - Anggota Komisi III DPR RI Dapil 1 Kalimantan Selatan, dan juga Ketua…

3 minggu ago

Peran Penting Apoteker dalam Menjamin Distribusi Aman Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi (NPP)

Majalah Farmasetika - Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah perusahaan yang memiliki izin untuk menyediakan, menyimpan,…

1 bulan ago