Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat mengklarifikasi bagaimana akan menangani peningkatan tingkat potensi karsinogen dalam antibiotik Tuberkulosis (TBC) penyelamat hidup
Baik rifampisin dan rifapentin adalah antibiotik yang digunakan untuk mengobati tuberkulosis, dan rifampisin juga digunakan untuk mengobati infeksi bakteri serius lainnya.
Nitrosamin adalah zat alami, tetapi paparan jangka panjang terhadap peningkatan kadar nitrosamin dapat meningkatkan risiko kanker. Peningkatan kadar nitrosamin sebelumnya telah ditemukan dalam beberapa sampel obat diabetes metformin, serta ranitidin antasida dan kelas obat antihipertensi dari penghambat enzim pengubah angiotensin dan penghambat reseptor angiotensin.
Peningkatan kadar nitrosamin telah ditemukan dalam sampel kedua zat: nitrosamin 1-metil-4-nitrosopiperazine (MNP) ditemukan di atas batas asupan yang dapat diterima yaitu 0,16 bagian per juta (PPM) dalam rifampisin. Sampel rifapentin memiliki nitrosamin lain, 1-cyclopentyl-4-nitrosopiperazine (CPNP), pada tingkat di atas batas asupan yang dapat diterima zat tersebut yaitu 0,1 ppm.
“Untuk mengurangi atau menghindari kekurangan dan untuk membantu memastikan pasien memiliki akses ke obat-obatan yang diperlukan ini, FDA tidak akan keberatan dengan produsen tertentu yang mendistribusikan sementara” rifampisin dan rifapentin yang mengandung nitrosamin di atas batas asupan yang dapat diterima
“sampai mereka dapat mengurangi atau menghilangkan kotoran,” kata FDA (26/8/2020). Namun, kadar kedua MNP harus sama dengan 5 ppm di rifampisin dan rifapentin harus mengandung CPNP tidak lebih dari 14 ppm.
Keputusan itu didasarkan pada analisis risiko-manfaat dari menahan pengobatan penting bagi mereka yang menderita tuberkulosis, penyakit yang berpotensi fatal, kata FDA.
Badan tersebut mengarahkan produsen yang sampel dari uji dua antibiotik di atas asupan harian yang dapat diterima untuk nitrosamin untuk menghubungi Pusat Evaluasi Obat dan Staf Kekurangan Obat untuk penentuan kasus per kasus apakah obat harus dilepaskan untuk distribusi.
“FDA dan produsen sedang menyelidiki asal mula kotoran ini di rifampisin dan rifapentin, dan badan tersebut sedang mengembangkan metode pengujian untuk regulator dan industri untuk mendeteksi MNP dan CPNP dalam obat-obatan ini,” kata badan tersebut.
Sumber : FDA works to mitigate shortages of rifampin and rifapentine after manufacturers find nitrosamine impurities https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-works-mitigate-shortages-rifampin-and-rifapentine-after-manufacturers-find-nitrosamine
Majalah Farmasetika - PT Kimia Farma (Persero) Tbk, perusahaan farmasi terkemuka di Indonesia, saat ini…
Majalah Farmasetika - Tinjauan mengenai persyaratan bagi apotek yang mempertimbangkan untuk memesan senyawa dari fasilitas…
Majalah Farmasetika - Setelah sebelumnya disetujui pada Juni 2023 dalam proses Accelerated Approval, FDA telah…
Majalah Farmasetika - Persetujuan ini menandai antibodi bispesifik pengikat sel T pertama dan satu-satunya yang…
Majalah Farmasetika - Pengajuan lisensi biologis (BLA) untuk patritumab deruxtecan menerima surat tanggapan lengkap karena…
Majalah Farmasetika - Setelah lebih dari 2 dekade, produk inhalasi pertama dengan mekanisme aksi baru…