BPOM : Izin Edar Darurat Vaksin Sinovac Diberikan Bila Penuhi 3 Syarat Utama

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menjadi penentu utama apakah vaksin COVID-19 dari Sinovac yang sedang di uji klinik fase 3 bisa digunakan oleh masyarakat luas. Izin edar penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA) akan diberikan oleh BPOM jika telah memenuhi 3 syarat utama.

“Pemberian EUA terhadap obat dan vaksin yang digunakan dalam penanganan pandemi adalah fasilitas prioritas dari Badan POM selaku regulator obat untuk mengatasi tantangan tersebut. Tentunya dengan tetap mengutamakan tiga aspek utama, yaitu keamanan, khasiat, dan mutu produk, termasuk kesahihan informasi produk.” ujar Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito dalam sambutan Webinar Monitoring Keamanan Obat dan Vaksin pada Uji Klinik dan Pasca Pemberian Emergency Use Authorization (2/12/2020).

Kepala BPOM mengakui bahwa salah satu tantangan terbesar dalam menghadapi pandemi adalah menemukan obat dan vaksin dengan indikasi COVID-19.

Dikutip dalam halaman resmi BPOM, syarat WHO dan regulator obat di beberapa negara dalam menerbitkan izin penggunaan darurat pada kondisi pandemi, perlu adanya data dukung yang diserahkan oleh pihak industri farmasi untuk menyatakan obat atau vaksin yang akan diberikan izinnya memenuhi standar keamanan, khasiat, dan mutu.

Dalam konteks keperluan pemberian EUA untuk Vaksin Sinovac, data minimal yang dipersyaratkan antara lain Final Report dari uji klinik fase 1 dan fase 2 yang sebelumnya dilakukan di Tiongkok, serta data interim analisis uji klinik fase 3 yang mencakup data keamanan dan efikasi vaksin dari uji klinik fase 3 di Brazil dan uji klinik fase 3 di Bandung.

“Hingga saat ini, data yang diterima oleh Badan POM adalah dokumen mutu yang mencakup 95% persyaratan mutu, laporan pelaksanaan uji pre-klinik, dan laporan interim uji klinik fase 1 dan fase 2 Vaksin Sinovac pada subjek dewasa dan orang tua (geriatri), kami masih menunggu kelengkapan data dari hasil uji klinik yang sedang berlangsung,” papar Kepala Badan POM dalam rapat koordinasi dengan PT. Bio Farma dan Tim Peneliti vaksin COVID-19 di Bandung pada Kamis (26/11).

“Mengingat ketatnya timeline yang harus dijaga untuk memenuhi target persetujuan EUA terhadap Vaksin Sinovac, kami mengharapkan komitmen dan kerja sama yang baik dari seluruh pihak yang terlibat. Dengan begitu, ketersediaan Vaksin Sinovac dapat tercapai sesuai waktu yang ditargetkan, yaitu akhir Bulan Januari 2021. Tentunya dengan jaminan terhadap keamanan, khasiat, dan mutunya untuk digunakan oleh masyarakat.” tegas Kepala BPOM.

Sumber :

Badan POM Pastikan Komitmen Penyelesaian Uji Klinik dan Kesiapan Produksi Vaksin COVID-19 di Indonesia https://pom.go.id/new/view/more/berita/20440/Badan-POM-Pastikan-Komitmen-Penyelesaian-Uji-Klinik-dan-Kesiapan-Produksi-Vaksin-COVID-19-di-Indonesia.html

Facebook dan Instagram Badan POM