Izin Darurat Penggunaan Vaksin COVID-19 Pfizer/BioNTech Dikeluarkan FDA

Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration (FDA) telah menyetujui aplikasi Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin penyakit coronavirus 2019 (COVID-19) pertama yang akan didistribusikan di Amerika Serikat (12/12/20).

2,9 juta dosis pertama disiapkan

Pejabat federal mengatakan distribusi 2,9 juta dosis pertama BNT162b2, yang dikembangkan bersama oleh Pfizer dan BioNTech, diharapkan akan dimulai dalam beberapa jam setelah keputusan FDA dan vaksinasi pertama dapat segera menyusul setelahnya.

“Otorisasi FDA untuk penggunaan darurat vaksin COVID-19 pertama adalah tonggak penting dalam memerangi pandemi dahsyat yang telah memengaruhi begitu banyak keluarga di Amerika Serikat dan di seluruh dunia,” kata Komisaris FDA Stephen M. Hahn, MD, dalam siaran pers.

“Tindakan hari ini mengikuti proses tinjauan terbuka dan transparan yang mencakup masukan dari pakar ilmiah dan kesehatan masyarakat independen dan evaluasi menyeluruh oleh para ilmuwan karier badan tersebut untuk memastikan vaksin ini memenuhi standar ilmiah yang ketat dari FDA untuk keamanan, efektivitas, dan kualitas produksi yang diperlukan untuk mendukung otorisasi penggunaan darurat. ” lanjutnya.

Sebuah komite penasehat untuk Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS diharapkan untuk memberi lampu hijau pada vaksin pada hari Sabtu, The Washington Post melaporkan. Dosis awal vaksin mRNA telah dialokasikan untuk pekerja perawatan kesehatan garis depan dan pasien dalam kategori berisiko tinggi.

Pada hari Kamis, Komite Penasihat Vaksin FDA dan Produk Biologi Terkait memilih 17 banding 4 untuk mendukung pemberian EUA untuk BNT162b2.

“Meskipun bukan persetujuan FDA, otorisasi penggunaan darurat vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19 hari ini menjanjikan untuk mengubah jalannya pandemi ini di Amerika Serikat,” kata Peter Marks, MD, PhD, direktur Pusat FDA untuk Evaluasi dan Riset Biologi, dalam siaran pers yang dikeluarkan Jumat malam.

Vaksin ini sebelumnya diberikan otorisasi sementara untuk penggunaan darurat melawan COVID-19 oleh Badan Pengatur Produk Obat & Kesehatan di Inggris. Ini adalah EUA pertama untuk vaksin COVID-19 yang dikeluarkan setelah uji coba fase 3 internasional yang menguji keamanan dan kemanjuran vaksin.

Hasil uji klinis

Uji coba fase 3 menunjukkan tingkat kemanjuran vaksin 95% (p <0,0001) pada peserta tanpa infeksi virus korona 2 (SARS-CoV-2) sindrom pernapasan akut sebelumnya, yang merupakan tujuan utama pertama, dan juga pada peserta dengan dan tanpa infeksi. infeksi SARS-CoV-2 sebelumnya, yang merupakan yang kedua. Untuk kedua tujuan studi, tingkat kemanjuran diukur dari 7 hari setelah dosis kedua vaksin.

Untuk tujuan utama pertama, analisis didasarkan pada 170 kasus COVID-19. Kemanjuran yang diamati pada orang dewasa berusia 65 tahun ke atas lebih dari 94%, dengan tingkat kemanjuran yang konsisten di seluruh usia, jenis kelamin, ras, dan demografi etnis.

Selama percobaan, BNT162b2 ditemukan dapat ditoleransi dengan baik oleh pasien. Selain itu, tidak ada masalah keamanan serius yang dilaporkan hingga saat ini oleh Komite Pemantau Data.

FDA mengatakan data uji coba menunjukkan bahwa manfaat yang diketahui dan potensial dari vaksin lebih besar daripada risiko yang diketahui dan potensial, yang mendukung penggunaannya pada jutaan orang berusia 16 tahun ke atas.

“Dalam membuat keputusan ini, FDA dapat meyakinkan publik dan komunitas medis bahwa mereka telah melakukan evaluasi menyeluruh atas keamanan yang tersedia, keefektifan dan informasi kualitas manufaktur,” tulis badan tersebut dalam siaran pers.

Apoteker di AS termasuk daftar yang akan divaksinasi

Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan (HHS) telah mengakui pentingnya apoteker dalam bantuan dan distribusi vaksin COVID-19. Awal tahun ini, HHS mengeluarkan panduan di bawah Public Readiness and Emergency Preparedness Act (PREP) yang memberi wewenang kepada apoteker berlisensi negara untuk memesan dan memberikan vaksinasi COVID-19 kepada pasien berusia 3 tahun atau lebih, mendahului undang-undang negara bagian dan lokal yang melarang pemesanan atau pemberian vaksin.

“Memanggil apoteker sebagai orang yang dilindungi untuk tujuan pemberian vaksin COVID-19 merupakan kesempatan bagi pemerintah federal untuk mengakui apoteker dan anggota staf farmasi sebagai petugas perawatan kesehatan garis depan yang dapat membuat perbedaan yang berarti dalam memerangi penyakit,” tulis Anggota Dewan Editorial Pharmacy Times Ned Milenkovich, PharmD, JD, dalam sebuah artikel dari November.

Sebuah survei nasional baru-baru ini terhadap 400 apoteker yang dilakukan oleh Asosiasi Apoteker Amerika (APhA) menemukan bahwa 60% rencana akan disiapkan dan siap untuk memvaksinasi pasien segera setelah vaksin COVID-19 tersedia atau dalam gelombang kedua vaksinasi.

Survei November menemukan bahwa 37% apoteker mengatakan bahwa mereka saat ini siap menerima vaksin dan memvaksinasi pasien segera setelah vaksin tersedia dan 23% mengatakan mereka dalam tahap persiapan akhir dan akan siap untuk memvaksinasi pasien segera setelah vaksin tersedia. vaksin tersedia.

Menyusul persetujuan bersejarah tersebut, apoteker diharapkan untuk memainkan peran penting di garis depan dalam menangani kekhawatiran publik tentang keamanan dan kemanjuran vaksin.

“Upaya mempercepat pengembangan vaksin tidak mengorbankan standar ilmiah atau integritas proses evaluasi vaksin kita. Proses peninjauan FDA juga termasuk tinjauan publik dan independen dari anggota Vaksin dan Komite Penasihat Produk Biologi Terkait badan itu, “kata Marks.

“Prestasi hari ini pada akhirnya merupakan bukti komitmen para ilmuwan dan dokter karir kami, yang bekerja tanpa lelah untuk mengevaluasi data dan informasi untuk vaksin ini secara menyeluruh.” tutupnya.

Sumber :

FDA Grants Historic Emergency Use Authorization to COVID-19 Vaccine From Pfizer and BioNTech https://www.pharmacytimes.com/news/fda-grants-historic-emergency-use-authorization-to-covid-19-vaccine-from-pfizer-and-biontech