Obat Generik Pertama Injeksi Glukagon untuk Hipoglikemia Disetujui FDA

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA/Food and Drug Administration) telah menyetujui kit injeksi glukagon generik pertama untuk pengobatan hipoglikemia berat pada pasien diabetes dan sebagai bantuan diagnostik.

FDA menetapkan bahwa Amphastar Pharmaceuticals ‘Glucagon for Injection Emergency Kit, 1 mg, produk peptida sintetis, adalah bioekuivalen dan secara terapi setara dengan Kit Darurat Glukagon DNA rekombinan Eli Lilly untuk Gula Darah Rendah.

Keduanya membutuhkan proses pencampuran multistep yang berarti rumit untuk digunakan.

Pada tahun 2019, FDA menyetujui dua formulasi glukagon bermerek yang lebih mudah digunakan – satu diberikan melalui hidung (Baqsimi, Eli Lilly & Co) dan yang lainnya pena atau jarum suntik yang telah diisi sebelumnya (Gvoke HypoPen dan Gvoke PFS, masing-masing, Xeris Pharmaceuticals).

Obat generik baru akan memiliki keuntungan dari biaya yang lebih rendah menurut juru bicara Amphastar Dan Dischner dikutip dari Medscape Medical News (2/1/2021).

“Glukagon generik kami akan dihargai sebagai produk generik sehingga pasien akan mendapatkan keuntungan dari harga yang lebih rendah. Karena kami baru memulai komersialisasi produk, kami tidak dapat mendiskusikan harga produk spesifik kami,” jelasnya.

Seperti glukagon injeksi bermerek Lilly, obat generik baru ini juga diindikasikan sebagai bantuan diagnostik dalam pencitraan radiologis gastrointestinal, karena glukagon memperlambat motilitas lambung.

Menurut pernyataan FDA, glukagon adalah “produk kompleks” yang sulit diproduksi secara umum meskipun perlindungan paten telah dicabut. Persetujuan ini adalah hasil dari upaya FDA untuk mendorong pengembangan dan pengajuan aplikasi obat tersebut.

Amphastar mengkhususkan diri dalam “mengembangkan, membuat, memasarkan, dan menjual produk injeksi, penghirupan, dan intranasal generik dan eksklusif yang secara teknis menantang,” kata situs web perusahaan.

“Glukagon adalah produk kompleks yang membutuhkan R&D dan kemampuan manufaktur untuk mengembangkan bioekuivalen produk peptida sintetik yang sangat dimurnikan dan secara terapeutik setara dengan rekombinan DNA asal Glukagon. Mengingat bahwa produk ini telah melalui berbagai siklus peninjauan, kerumitannya, dan kemampuan teknologi yang dibutuhkan untuk memproduksi, tidak mengherankan bahwa belum ada glukagon generik sampai sekarang. ” ujae Dischner

Efek samping dari glukagon yang disuntikkan termasuk mual, muntah, peningkatan detak jantung sementara, dan kemerahan / pembengkakan pada tempat suntikan.

“Kami yakin bahwa obat generik kami untuk glukagon yang telah teruji oleh waktu Lilly akan memberikan opsi yang menguntungkan, dengan harga yang wajar, kepada pasien yang mengandalkan produk ini.” Dischner menambahkan.

Sumber :

FDA OKs First Generic Injected Glucagon for Hypoglycemia https://www.medscape.com/viewarticle/943385