Regulator Eropa Terima Permohonan Izin Edar Bersyarat Vaksin COVID-19 AstraZeneca

Majalah Farmasetika – European Medicine Agency (EMA) telah menerima permohonan izin pemasaran/edar bersyarat (conditional marketing authorisation/CMA) untuk vaksin COVID-19 yang dikembangkan oleh AstraZeneca dan Universitas Oxford.

Penilaian vaksin, yang dikenal sebagai COVID-19 Vaccine AstraZeneca, akan dilanjutkan dengan jadwal yang dipercepat. Pendapat tentang izin edar dapat dikeluarkan paling lambat 29 Januari dalam pertemuan komite ilmiah obat-obatan manusia (scientific committee for human medicines/CHMP) EMA, asalkan data yang diserahkan tentang kualitas, keamanan dan kemanjuran vaksin cukup kuat dan lengkap dan bahwa ada tambahan informasi yang diperlukan untuk menyelesaikan penilaian segera dikirimkan.

Jangka waktu yang singkat untuk evaluasi hanya mungkin karena EMA telah meninjau beberapa data tentang vaksin selama tinjauan bergulir. Selama fase ini, EMA menilai data dari studi laboratorium (data non-klinis), data tentang kualitas vaksin (pada bahan dan cara pembuatannya) dan beberapa bukti tentang keamanan dan kemanjuran dari analisis gabungan data klinis sementara dari empat. uji klinis yang sedang berlangsung di Inggris, Brasil dan Afrika Selatan. Informasi ilmiah tambahan tentang masalah yang berkaitan dengan kualitas, keamanan dan kemanjuran vaksin juga diberikan oleh perusahaan atas permintaan CHMP dan saat ini sedang dinilai.

Selama peninjauan, dan selama pandemi, EMA dan komite ilmiahnya didukung oleh gugus tugas pandemi COVID-19 EMA, sebuah kelompok yang menyatukan para ahli dari seluruh jaringan regulasi obat-obatan Eropa untuk memfasilitasi tindakan regulasi yang cepat dan terkoordinasi pada obat-obatan dan vaksin. untuk COVID-19.

Apa itu otorisasi pemasaran bersyarat?

Undang-undang Uni Eropa memperkirakan bahwa otorisasi pemasaran bersyarat (CMA) digunakan sebagai prosedur otorisasi jalur cepat untuk mempercepat persetujuan perawatan dan vaksin selama keadaan darurat kesehatan masyarakat.

CMA memungkinkan otorisasi obat-obatan yang memenuhi kebutuhan medis yang tidak terpenuhi berdasarkan data yang kurang lengkap dari biasanya. Hal ini terjadi jika manfaat ketersediaan langsung obat atau vaksin bagi pasien lebih besar daripada risiko yang melekat pada kenyataan bahwa belum semua data tersedia. Namun, data harus menunjukkan bahwa manfaat obat atau vaksin lebih besar daripada risikonya.

CMA menjamin bahwa obat atau vaksin yang disetujui memenuhi standar UE yang ketat untuk keamanan, kemanjuran, dan kualitas serta diproduksi dan dikendalikan di fasilitas bersertifikat yang disetujui sesuai dengan standar farmasi tinggi yang kompatibel dengan komersialisasi skala besar.

Setelah CMA diberikan, perusahaan harus memberikan data lebih lanjut dari studi yang sedang berlangsung atau baru dalam tenggat waktu yang ditentukan sebelumnya untuk memastikan bahwa manfaat terus lebih besar daripada risikonya.

Apa yang mungkin terjadi selanjutnya?

Jika EMA menyimpulkan bahwa manfaat vaksin lebih besar daripada risikonya dalam melindungi terhadap COVID-19, EMA akan merekomendasikan pemberian izin pemasaran bersyarat. Komisi Eropa kemudian akan mempercepat proses pengambilan keputusannya dengan tujuan untuk memberikan otorisasi pemasaran bersyarat yang berlaku di semua Negara Anggota UE dan EEA dalam beberapa hari.

Mengenai semua obat-obatan, otoritas UE terus mengumpulkan dan meninjau informasi baru tentang obat-obatan begitu obat-obatan itu ada di pasaran dan mengambil tindakan bila diperlukan. Sejalan dengan rencana pemantauan keamanan UE untuk vaksin COVID-19, pemantauan akan lebih sering dilakukan dan akan mencakup kegiatan yang berlaku khusus untuk vaksin COVID-19. Perusahaan misalnya akan memberikan laporan keamanan bulanan selain pembaruan rutin yang diwajibkan oleh undang-undang, dan melakukan studi untuk memantau keamanan dan efektivitas vaksin COVID-19 setelah otorisasi mereka.

Langkah-langkah ini akan memungkinkan regulator untuk dengan cepat menilai data yang muncul dari berbagai sumber yang berbeda dan mengambil tindakan regulasi yang tepat untuk melindungi kesehatan masyarakat jika diperlukan.

Fakta utama tentang vaksin COVID-19 dan informasi lebih lanjut tentang bagaimana vaksin ini dikembangkan, disahkan, dan dipantau di UE dapat ditemukan di situs web EMA.

Bagaimana vaksin diharapkan bekerja?

Vaksin COVID-19 AstraZeneca diharapkan bekerja dengan mempersiapkan tubuh untuk mempertahankan diri dari infeksi virus corona SARS-CoV-2. Virus ini menggunakan protein di permukaan luarnya, yang disebut protein spike, untuk memasuki sel tubuh dan menyebabkan penyakit.

Vaksin COVID-19 AstraZeneca terdiri dari virus lain (dari keluarga adenovirus) yang telah dimodifikasi untuk mengandung gen pembuat protein lonjakan SARS-CoV-2. Adenovirus itu sendiri tidak dapat berkembang biak dan tidak menyebabkan penyakit. Setelah diberikan, vaksin tersebut mengirimkan gen SARS-CoV-2 ke dalam sel di dalam tubuh.

Sel akan menggunakan gen tersebut untuk menghasilkan protein lonjakan. Sistem kekebalan orang tersebut akan menganggap protein lonjakan ini sebagai benda asing dan menghasilkan pertahanan alami – antibodi dan sel T – melawan protein ini. Jika, kemudian, orang yang divaksinasi bersentuhan dengan SARS-CoV-2, sistem kekebalan akan mengenali virus dan bersiap untuk menyerangnya: antibodi dan sel T dapat bekerja sama untuk membunuh virus, mencegahnya masuk ke dalam tubuh. sel dan menghancurkan sel yang terinfeksi, sehingga membantu melindungi terhadap COVID-19.

Sumber :

EMA receives application for conditional marketing authorisation of COVID-19 Vaccine AstraZeneca https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-receives-application-conditional-marketing-authorisation-covid-19-vaccine-astrazeneca