India Tolak Izin Darurat Vaksin COVID-19 Pfizer

Majalah Farmasetika – Pfizer telah menarik aplikasinya di India untuk otorisasi penggunaan darurat vaksinnya, yang telah diproduksi dengan perusahaan bioteknologi Jerman, BioNTech.

Pfizer adalah perusahaan pertama yang mengajukan penggunaan darurat vaksin COVID-19 di India tetapi telah membatalkan aplikasinya setelah pertemuan dengan Komite Ahli Subjek dari Otoritas Pengaturan Obat India pada hari Rabu (3/2/2021).

Organisasi Kontrol Standar Obat Sentral India menolak untuk menyetujui vaksin tanpa uji coba awal di negara tersebut untuk menguji keamanan vaksin.

Kemungkinan Pfizer akan mengajukan permintaan aplikasi baru di India setelah mereka memiliki informasi lebih lanjut mengenai keamanan suntikan untuk populasi India.

Uji coba penghubung telah disarankan oleh kepala strategi vaksin India, Vinod Paul. Uji ini menganalisis respons imun terhadap vaksin untuk mereka yang memiliki susunan genetik berbeda.

Peluncuran Pfizer di India juga rumit karena suhu di bawah nol yang diperlukan untuk mengangkut vaksin, serta harganya, yang lebih dari £ 14 per dosis.

Pemerintah India malah menyetujui dua vaksin yang lebih murah – diproduksi oleh Bharat Biotech International Ltd atau Universitas Oxford-AstraZeneca – yang harganya hanya 2 euro per dosis.

Dalam sebuah pernyataan kepada Reuters, Pfizer mengatakan:

“Berdasarkan musyawarah pada pertemuan dan pemahaman kami tentang informasi tambahan yang mungkin diperlukan regulator, perusahaan telah memutuskan untuk menarik aplikasinya saat ini.”

Perusahaan berharap dapat mengirimkan kembali permohonannya dengan informasi lebih lanjut dalam waktu dekat.

India memulai program vaksinasi pada 16 Januari dengan vaksin Bharat Biotech dan Oxford University-AstraZeneca. Lebih dari 4.500.000 orang telah divaksinasi di negara itu hingga saat ini.

Sumber :

Pfizer withdraws application for emergency vaccine authorisation in India http://www.pharmafile.com/news/570680/pfizer-withdraws-application-emergency-vaccine-authorisation-india