FDA Setujui Tes COVID-19 Melalui Deteksi Sel T di Darah

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (Food and Drug Administration/FDA) mengeluarkan otorisasi penggunaan darurat (EUA) untuk Uji T-Detect COVID yang dikembangkan oleh Adaptive Biotechnologies pada 5 Maret 2021.

Tes T-Detect COVID adalah tes berbasis pengurutan generasi berikutnya (NGS/next generation sequencing) untuk membantu mengidentifikasi individu dengan respons kekebalan sel T adaptif terhadap SARS-CoV-2, yang menunjukkan infeksi baru atau sebelumnya dengan SARS-CoV-2.

“Otorisasi hari ini lebih jauh menggarisbawahi komitmen FDA terhadap inovasi dalam pengembangan tes,” kata Jeff Shuren, M.D., J.D., direktur Pusat Perangkat dan Kesehatan Radiologi FDA.

“Tes COVID Deteksi-T adalah teknologi baru yang menilai respons kekebalan sel T terhadap COVID-19. Informasi dan data ilmiah yang memperdalam pemahaman kita tentang SARS-CoV-2 tetap menjadi kunci penting untuk menghadapi pandemi global ini. ” lanjutnya.

Tes ini menganalisis urutan DNA (asam deoksiribonukleat) dari sel T (sel darah putih) untuk membantu mengidentifikasi individu dengan respons kekebalan sel T adaptif terhadap SARS-CoV-2, yang menunjukkan infeksi SARS-CoV-2 baru-baru ini atau sebelumnya.

Hasil tes positif menunjukkan infeksi SARS-CoV-2 terjadi baru-baru ini atau sebelumnya, sedangkan hasil tes negatif menunjukkan bahwa pasien kemungkinan tidak terinfeksi SARS-CoV-2.

Hasil negatif tidak berarti infeksi SARS-CoV-2 akut atau saat ini. Semua hasil dari tes harus digunakan dalam kombinasi dengan pemeriksaan klinis, riwayat kesehatan pasien dan temuan lainnya. Uji T-Detect COVID tidak boleh digunakan untuk mendiagnosis infeksi SARS-CoV-2 saat ini.

Respon sel T dapat dideteksi dalam darah beberapa hari setelah infeksi awal; Namun, tidak diketahui berapa lama tanggapan kekebalan sel T tetap setelah infeksi dan tingkat perlindungan apa yang dapat diberikan oleh adanya tanggapan kekebalan sel T.

Tes T-Detect COVID akan menjadi alat yang berguna untuk membantu menentukan apakah seseorang sebelumnya menderita COVID-19. Ini sangat penting bagi orang-orang yang mungkin telah menunjukkan gejala sebelumnya atau yakin mereka telah terpapar tetapi belum dites positif COVID-19 menggunakan tes diagnostik molekuler atau antigen.

Tes ini diindikasikan untuk digunakan oleh profesional perawatan kesehatan yang berkualifikasi pada sampel dari individu yang 15 hari atau lebih setelah onset gejala. Pengujian saat ini terbatas pada laboratorium yang ditunjuk oleh Adaptive Biotechnologies Corporation yang disertifikasi di bawah Amandemen Peningkatan Laboratorium Klinis 1988 (CLIA/Clinical Laboratory Improvement Amendments) dan memenuhi persyaratan untuk melakukan uji kompleksitas tinggi.

Sumber :

Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Adaptive Biotechnologies T-Detect COVID Test https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-adaptive-biotechnologies-t-detect-covid-test