Uji Klinik Fase 2/3 Vaksin COVID-19 Moderna Populasi Anak Dimulai

Majalah Farmasetika – Peserta pertama telah diberi dosis dalam studi KidCOVE fase 2/3 (NCT04796896) yang menyelidiki calon vaksin mRNA-1273 (Moderna) terhadap COVID-19 pada anak-anak berusia 6 bulan hingga kurang dari 12 tahun.

Studi ini dilakukan bekerjasama erat dengan National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) dan Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), yang merupakan bagian dari Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS.

“Kami sangat senang dapat memulai studi tahap 2/3 dari mRNA-1273 pada anak-anak sehat di AS dan Kanada, dan kami berterima kasih kepada NIAID dan BARDA atas kerja sama mereka,” kata Stéphane Bancel, CEO Moderna, dalam siaran persnya.

“Sungguh senang mengetahui bahwa 17,8 juta orang dewasa di AS telah menerima Vaksin Moderna COVID-19 hingga saat ini. Kami didorong oleh analisis utama studi COVE fase 3 mRNA-1273 pada orang dewasa berusia 18 tahun ke atas dan studi pediatrik ini akan membantu kami menilai potensi keamanan dan imunogenisitas kandidat vaksin COVID-19 kami dalam populasi usia muda yang penting ini. ” lanjutnya.

Studi fase 2/3 terdiri dari 2 bagian, yang pertama adalah label terbuka, peningkatan dosis, dan penurunan usia, sedangkan bagian kedua adalah studi perluasan acak, buta-pengamat, dan terkontrol plasebo.

Kedua bagian akan memberikan data yang akan membantu para peneliti menilai keamanan, tolerabilitas, reaktogenisitas, dan kemanjuran 2 dosis mRNA-1273 yang diberikan selang 28 hari dalam populasi anak, yang akan mencakup sekitar 6750 peserta di Amerika Serikat dan Kanada berusia 6 bulan sampai kurang dari 12 tahun.

Pada bagian pertama penelitian, peserta berusia 2 tahun hingga kurang dari 12 tahun akan diberikan vaksin 50 μg atau 100 μg, sedangkan peserta berusia 6 bulan hingga kurang dari 2 tahun akan menerima salah satu dari 25 μg, Dosis vaksin 50 μg, atau 100 μg.

Para peneliti berencana untuk melakukan analisis sementara yang akan memungkinkan mereka untuk menentukan dosis yang akan digunakan pada bagian kedua penelitian, yang akan menjadi bagian ekspansi terkontrol plasebo. Selama studi kedua setelah menerima dosis atau plasebo, peserta akan diikuti selama 12 bulan untuk menilai respons terhadap vaksin di antara populasi.

Untuk menentukan kemanjuran vaksin, para peneliti berencana untuk menyimpulkan hal ini berdasarkan apakah pencapaian perlindungan berkorelasi ditetapkan, atau dengan melakukan imunobridisasi pada populasi dewasa muda berusia 18 hingga 25 tahun. Selain itu, menilai keamanan vaksin dan reaktogenisitas juga merupakan tujuan utama dari penelitian ini.

Sumber

First Participants Dosed in Phase 2/3 Study on Moderna’s COVID-19 Vaccine in Pediatric Population https://www.pharmacytimes.com/view/first-participants-dosed-in-phase-2-3-study-on-moderna-s-covid-19-vaccine-in-pediatric-population